艾伯維($ABBV)放棄購買Ablynx(EBR:ABLX)公司即將進(jìn)入III期抗IL-6R抗體vobarilizumab的機(jī)會。艾伯維擁有以7500萬美元(6800萬歐元)收購類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)藥物的選擇權(quán),但是Ablynx公司的II期臨床試驗數(shù)據(jù)并沒有說服它支付。
位于比利時根特(Ghent)的Ablynx現(xiàn)在計劃將vobarilizumab向III期臨床試驗推進(jìn),同時尋找新的合作伙伴。目前的時間表包括,Ablynx將與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論該計劃在2017年上半年的下一步驟,以便可以在今年年底前進(jìn)行III期臨床試驗。與此同時,Ablynx將尋求一個合作伙伴,以填補(bǔ)艾伯維留下的財務(wù)和后期研發(fā)經(jīng)驗缺口。
這種情況類似于一年多前的Galapagos公司($GLPG)。像Ablynx一樣,Galapagos一直在等待艾伯維決定是否購買其類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物并將它推進(jìn)到III期臨床。結(jié)果也類似,Galapagos被艾伯維拋棄,于是只能尋找另外的伙伴。
vobarilizumab臨床試驗
Ablynx聲稱當(dāng)vobarilizumab與甲氨蝶呤一起給藥時,vobarilizumab比羅氏($RHHBY)托珠單抗和艾伯維的阿達(dá)木單抗具有“更顯著的療效”。但它的聲明是基于不同臨床研究的數(shù)據(jù)比較。當(dāng)vobarilizumab和競爭對手IL-6藥物托珠單抗在同一個IIb期單一治療的臨床試驗中時,其獲得了與羅氏藥物相當(dāng)?shù)腁CR20,ACR50和ACR70評分。
同時,Ablynx還指出vobarilizumab具有的一個優(yōu)勢是,可誘導(dǎo)降低疾病活動或緩解疾病。該試驗也是Ablynx公司針對vobarilizumab開展的臨床試驗的一部分。
第二部分是一個IIb期臨床試驗,旨在比較四種基于vobarilizumab的給藥方案和安慰劑。治療組中有72%至81%的受試者癥狀改善了20%。對于Ablynx來說不幸的是,安慰劑組中有62%的受試者也改善了這一程度。因此結(jié)果是試驗未能達(dá)到主要終點(diǎn),雖然Ablynx指出有效性、安全性和給藥方案在以后可以作為藥物的證據(jù)。
Ablynx因此事件股價大跌
Ablynx公司已經(jīng)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示,安慰劑效應(yīng)最強(qiáng)的國家是保加利亞、格魯吉亞等缺乏生物制品的國家。對此Ablynx公司辯稱,安慰劑的強(qiáng)效應(yīng)“顯然與試驗設(shè)計和地點(diǎn)有關(guān)?!?/p>
雖然艾伯維通過一些三期臨床試驗加強(qiáng)其JAK1抑制劑ABT-494,Ablynx公司的整體論據(jù)還是未能說服艾伯維vobarilizumab是其研發(fā)管線的一個重要補(bǔ)充?,F(xiàn)在Ablynx公司遇到的問題是,是否有另一家公司上鉤,如果是,他們愿意支付多少價格。在消息宣布后,Ablynx公司因此股價開盤下跌15%。
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