盟科醫(yī)藥抗多重耐藥菌的口服新藥MRX-I啟動III期研究

盟科醫(yī)藥（MicuRx Pharmaceuticals, Inc.）10月20宣布，該公司在中國開展的MRX-I治療復雜性皮膚及軟組織感染(cSSSI)的關鍵性III期研究已開始招募患者。

該類感染往往由多重耐藥的革蘭氏陽性菌引起，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）。MRX-I是新一代口服噁唑烷酮類抗菌藥，目標用于治療耐藥革蘭氏陽性菌所引起的感染，包括MRSA和耐萬古霉素腸球菌(VRE)。

盟科醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官袁征宇博士表示：“我們最近完成的5500萬美元C輪融資除了完成計劃中在美國的關鍵性臨床試驗之外，也將支持盟科醫(yī)藥完成本項III期臨床試驗，以及在中國提交MRX-I上市申請。MRX-I此項三期臨床試驗的啟動對盟科醫(yī)藥以及整個抗菌新藥研發(fā)領域而言是一個重要的里程碑。臨床病原菌對目前上市藥物的耐藥性已達到歷史最高水平，據(jù)美國疾病控制與預防中心報道，每年有超過200萬人感染耐藥細菌，并有數(shù)萬人因此死亡。臨床上迫切需要治療耐藥菌感染的口服新藥，而MRX-I可以很好地滿足這一需求?！?/p>

盟科醫(yī)藥本次III期臨床研究將在中國40多個中心招募600名合格cSSSI患者，隨機分組給予口服800毫克MRX-I或600毫克利奈唑胺(Zyvox?)治療，并比較二者的療效?；颊邔⒔邮?~14天的治療，然后進入長達14天的觀察期，以確保消除感染并監(jiān)測副作用。研究預計將于2018年初公布結果。

目前，大多數(shù)用于嚴重感染的抗MRSA藥物只能靜脈注射。據(jù)兩份基于醫(yī)生調(diào)查的獨立市場研究報告，口服治療MRSA感染的抗菌新藥，對于合并癥患者，尤其是用藥時間超過10天的患者來說，仍然是一項重要的未被滿足的臨床需求。

盟科醫(yī)藥首席醫(yī)療官、醫(yī)學博士Barry Hafkin表示：“我們正在為患者和醫(yī)生開發(fā)一種耐受性更好的口服抗菌藥，以更加方便和經(jīng)濟的方式來治療耐藥革蘭氏陽性菌感染，從而減少住院治療和只可靜脈注射的抗菌藥所帶來的不便。伴隨中國近期的政策調(diào)整，可以讓患者在社區(qū)得到治療，而不必去醫(yī)院接受靜脈注射的口服抗MRSA新藥將更受歡迎?！?/p>

2015年，盟科醫(yī)藥在中國和美國成功完成了兩項獨立的MRX-I的二期臨床試驗。這兩項試驗，加上在中國、澳大利亞和美國完成的一期臨床試驗，證明MRX-I在治療皮膚感染方面非常有效，與利奈唑胺相當，但血液毒性明顯低于口服利奈唑胺。

關于MRSA

MRSA是全球范圍內(nèi)最常見的耐藥細菌，可引起皮膚、骨骼、肺部和血液等多種感染。全球每年有數(shù)百萬人感染MRSA，并有數(shù)萬人因此死亡。在已上市的治療MRSA感染的抗菌藥中，僅有非常少數(shù)是口服藥物。門診治療以及由注射轉(zhuǎn)換為口服治療的需要都要求更安全的新型口服藥物，不但為患者提供最大的便利，而且可以盡可能縮短住院時間，從而減少相關醫(yī)療費用。

關于盟科醫(yī)藥

盟科醫(yī)藥是一家非上市生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)更安全有效的治療耐藥菌感染的抗菌藥。首個研發(fā)的新藥MRX-I是用于治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥菌感染的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，該藥物在結構方面經(jīng)過精心設計，可以減少這類抗菌藥所造成的血液不良反應。2015年，盟科醫(yī)藥在美國和中國完成兩項獨立的MRX-I二期臨床研究，并已在中國啟動關于MRX-I治療復雜性皮膚及軟組織感染(cSSSI)的三期臨床研究。該公司在美國加州舊金山郊外和中國上海設有研發(fā)機構。

該公司已得到晨興創(chuàng)投(MorningsideVentures)、百奧財富(BVCF)、金浦健康基金(GP HealthcareCapital)、金浦互聯(lián)基金(GP TMT Capital)、本草資本(3E BioventuresCapital)和德聯(lián)資本(Delian Capital)等風投公司的9200萬美元投資。

上海盟科藥業(yè)股份有限公司是上市公司嗎？

是的。
盟科藥業(yè)是一家抗耐藥菌藥物研發(fā)商，專注于耐藥性細菌感染的新藥研發(fā)領域，并建立了抗多重耐藥菌新藥研發(fā)體系，其中開發(fā)的第一個1。1類抗耐藥菌新藥MRX——I已經(jīng)完成了I期臨床試驗。

更多同行分析，上企知道了解

工商一體醫(yī)藥龍頭華東醫(yī)藥，搶灘高端醫(yī)美藍海

華東醫(yī)藥相關閱讀：

《華東醫(yī)藥：“顏值經(jīng)濟”時代來臨，醫(yī)美業(yè)務激發(fā)公司新活力》

《手握最強醫(yī)美產(chǎn)品線+ADC雙抗組合，這家被低估的龍頭上限到底在哪里？》

華東醫(yī)藥我們已經(jīng)梳理過好幾次已經(jīng)我分享過其他優(yōu)秀文章了，這真的不是推薦，僅供參考討論。

先來說我們的觀點：

對華東醫(yī)藥的期待是價值發(fā)現(xiàn)(醫(yī)美)到價值重估(醫(yī)藥工業(yè)+商業(yè))到價值創(chuàng)造(創(chuàng)新藥+醫(yī)美)的過程，結果留給市場驗證，這是一只薛定諤的貓。

優(yōu)質(zhì)觀點：

短期的漲幅，只是其次。更重要的是，我們需要看清華東醫(yī)藥背后“創(chuàng)新藥+醫(yī)美”所包含的各個資產(chǎn)包的核心競爭力，以及其敢于雙向全面布局的底氣和可行性，從而分析其潛在的內(nèi)在價值。

今天我們一起梳理一下華東醫(yī)藥， 公司業(yè)務覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導，積極拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè) ，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥公司。

公司三大業(yè)務板塊共同特點：1）內(nèi)部產(chǎn)品線聚焦且豐富；2）外部需求旺盛；3）行業(yè)壁壘高筑 。

1）醫(yī)藥工業(yè)：收入占比 30%，毛利率 83%，公司利潤主要來源，深耕專科、慢病用藥及特殊用藥領域。核心子公司中美華東續(xù)深耕慢性腎病、糖尿病、移植免疫、消化等四大產(chǎn)品線，擁有阿波卡糖、百令膠囊等明星產(chǎn)品 ，2019 年中美華東收入突破百億大關，達 105.08 億元 。

醫(yī)藥工業(yè)：深耕于專科、慢病用藥及特殊用藥領域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，已形成慢性腎病、移植免疫、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)等領域為主的核心產(chǎn)品管線 。擁有多個在國內(nèi)具有市場優(yōu)勢的一線臨床用藥， 重點在抗腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領域的創(chuàng)新藥及高技術壁壘仿制藥進行研發(fā)布局 。 此外醫(yī)藥工業(yè)擁有覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡，重點建設城市社區(qū)地縣級基層市場及藥店，覆蓋全國 2400 余家三甲醫(yī)院，約占全部三甲醫(yī)院的 92%，覆蓋二級及以下醫(yī)院 9000 余家、基層醫(yī)療機構 50000 余家、零售藥店約 18 萬余家。

1）成長期： 1993 年-2003 年，華東醫(yī)藥進行“二次創(chuàng)業(yè)”，提出“百令膠囊進軍全國，賽斯平走向世界”的策略，逐步形成了華東醫(yī)藥專注?？铺厥庥盟幍漠a(chǎn)品觀。

2）快速成長期：擁有百令膠囊、卡博平兩個年銷售額超十億元的核心品種，4 個免疫抑制劑系列產(chǎn)品年銷售累計超 10 億元 。

3）龍頭穩(wěn)固期 ：2016 年至今，華東醫(yī)藥第五個三年規(guī)劃全面啟動，目標是打造“兩個百億”的華東夢。2019 年，公司醫(yī)藥工業(yè)銷售首次突破 100 億元，構建了以中美華東為中心的全球化研發(fā)戰(zhàn)略協(xié)作生態(tài)圈。

內(nèi)分泌類藥物之糖尿病：在糖尿病臨床重要用藥靶點形成了創(chuàng)新靶點和差異化仿制藥產(chǎn)品管線全線布局。當前已上市產(chǎn)品主要為傳統(tǒng)口服降糖藥阿卡波糖、吡格列酮二甲雙呱、吡格列酮、伏格列波糖等。 1）挑戰(zhàn)： 面對阿卡波糖片國家集采失標，公司積極開展全國醫(yī)院市場的銷售工作，有信心通過對阿卡波糖片和阿卡波糖咀嚼片差異化的市場定位，力爭銷量穩(wěn)定。 2）展望： 儲備 DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動劑、胰島素及生物類似物等 10 余項在研產(chǎn)品。其中公司重點產(chǎn)品利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥已基本完成Ⅲ期臨床試驗，預計 2021 年第 2 季度末完成全部臨床工作并提交注冊申請；減肥適應癥預計在 2021 年 Q3 完成臨床工作，年底前提交注冊申請 。

利拉魯肽注射液為重組人胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類似物，通過增加飽足感來調(diào)節(jié)血糖，并降低饑餓感，從而減少食物攝入。 2017 年 8 月，中美華東與杭州九源基因工程簽訂《新藥技術轉(zhuǎn)讓合同》， 中美華東以 8000 萬元受讓對方擁有的利拉魯肽新藥技術（糖尿病適應證） 。 中美華東成功受讓利拉魯肽新藥技術并上市后的前 6 年里，每年需按相關產(chǎn)品銷售凈額的 3%提取并支付給杭州九源技術使用費。2019 年 5 月，中美華東與杭州九源簽訂了《新藥技術轉(zhuǎn)讓合同》，中美華東以 2500 萬元受讓對方擁有的利拉魯肽新藥技術（減肥適應癥） 。

免疫領域創(chuàng)新產(chǎn)品管線： 2021 年 2 月，中美華東與美國 Provention Bio 達成獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議， 中美華東獲得 Provention Bio 在研產(chǎn)品——雙特異性抗體 PRV-3279兩個臨床適應癥：用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（美國臨床 1 期）、用于預防或降低基因治療的免疫原性（美國臨床前研究）在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權益。 中美華東將向Provention Bio 支付 600 萬美元首付款，1150 萬美元的研發(fā)和生產(chǎn)支持經(jīng)費，最高不超過1.72 億美元的里程碑付款，以及約定分級的、兩位數(shù)的凈銷售額提成費。

華東醫(yī)藥3億美金引進的MIRV是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（FIC）。該管線主要開發(fā)的適應癥卵巢癌，發(fā)病率居我國婦科腫瘤第三位 ，近10年來我國卵巢癌的發(fā)病率增長了30%，死亡率增加了18%，5年生存率僅為46.5%。另外，F(xiàn)Rα靶點也在肺癌、乳腺癌等實體瘤高表達，擁有極大的拓展?jié)摿Α８鶕?jù)公司最新公告顯示，該藥臨床試驗申請獲得批準。

2）醫(yī)藥商業(yè)：收入占比 69%，毛利率 7.7%，公司收入主要來源，模式創(chuàng)新進行中。擁有中西藥、醫(yī)療器械、藥材參茸、 健康 產(chǎn)業(yè)四大業(yè)務板塊 ，涵蓋醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售、以冷鏈為特色的第三方醫(yī)藥物流、醫(yī)藥電商、醫(yī)院增值服務及特色大 健康 產(chǎn)業(yè)。2019 年公司的醫(yī)藥商業(yè)板塊營收達到 251 億元，繼續(xù)保持浙江省龍頭地位 ，疫情負面影響正被產(chǎn)品結構調(diào)整和運營效率提升逐步消化。

醫(yī)藥商業(yè)：擁有中西藥、醫(yī)療器械、藥材參茸、 健康 產(chǎn)業(yè)四大業(yè)務板塊。 涵蓋醫(yī)藥批發(fā)、醫(yī)藥零售、以冷鏈為特色的第三方醫(yī)藥物流、醫(yī)藥電商、醫(yī)院增值服務及特色大 健康 產(chǎn)業(yè)，為客戶提供綜合性解決方案。 醫(yī)藥商業(yè)業(yè)務網(wǎng)絡已實現(xiàn)浙江省全覆蓋，銷售規(guī)模和市場份額為浙江省內(nèi)龍頭，連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)十強，并積極通過特色產(chǎn)品代理業(yè)務拓展全國市場。 已和全球前 50 強制藥跨國公司中的 31 家、國內(nèi)前 100 強制藥企業(yè)中的 80 家建立了業(yè)務合作關系，冷鏈物流配送業(yè)務處于全國領先水平。

1）快速增長期： 2004 年起連續(xù)十數(shù)年位列浙江省同行業(yè)第 1 名，并在全國醫(yī)藥商業(yè)百強企業(yè)中連續(xù)多年排名穩(wěn)居前 15 位。2012 年，醫(yī)藥商業(yè)板塊營收突破百億大關，擁有中西藥、醫(yī)療器械、藥材參茸、 健康 產(chǎn)業(yè)四大業(yè)務板塊。

2）創(chuàng)新發(fā)展期： 2019 年，華東醫(yī)藥商業(yè)公司積極進行業(yè)務模式創(chuàng)新發(fā)展，運營效率持續(xù)提升，業(yè)務保持穩(wěn)定增長，全年實現(xiàn)銷售收入 251 億元，在浙江省內(nèi)繼續(xù)保持醫(yī)藥商業(yè)龍頭地位。

3）醫(yī)療美容：并購+戰(zhàn)略合作布局多項輕醫(yī)美，積極搶灘高端醫(yī)美藍海。 2013 年公司從代理韓國LG 公司的玻尿酸（伊婉）切入醫(yī)美領域。伊婉由公司控股子公司華東寧波代理銷售。2018 年收購全資子公司Sinclair，布局長效微球、玻尿酸以及面部提拉埋線等產(chǎn)品，Sinclair是公司全球化的醫(yī)美運營平臺。2019 年公司入股美國R2 公司，布局醫(yī)美領域冷凍祛斑和美白相關醫(yī)療器械，獲得其F1、F2 光電醫(yī)療器械及其未來改進型在中國大陸等34 個亞太國家的分銷權。2019 年公司獲得九源基因利拉魯肽開發(fā)技術（減肥適應癥）。2020 年公司與韓國Jetema 公司達成合作，獲得其A 型肉毒素產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)獨家代理權。2021 年Sinclair 收購西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Tech100%股權，High Tech 公司業(yè)務覆蓋身體塑形和皮膚修復兩大醫(yī)美領域，已有相關產(chǎn)品在海外市場上市。

醫(yī)美板塊：聚焦于面部微整形和皮膚管理領域最新的產(chǎn)品和器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，將中國市場作為公司醫(yī)美業(yè)務一個特殊市場，將國際一流的、 科技 含金量高的產(chǎn)品陸續(xù)引入國內(nèi)，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局 。

伊婉：2013 年起獨家代理韓國伊婉品牌，并將其打造為中國玻尿酸市場市占率最高的品牌 。

1）入局方式： 華東醫(yī)藥 2013 年成功取得韓國伊婉品牌獨家代理權，由控股子公司華東寧波公司總代理其玻尿酸產(chǎn)品在中國市場的推廣銷售，2018年伊婉銷售規(guī)模超6億元，2019 年保持穩(wěn)定發(fā)展并有小幅增長。

2）產(chǎn)品特點： 伊婉系列目前在國內(nèi)上市 4 款產(chǎn)品，分別為伊婉 C、伊婉 V、伊婉 CPlus（致柔）、伊婉 V Plus（致美），以性價比高和用戶口碑好而著稱。根據(jù) Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，伊婉以 22.6%市占率（按入院價金額統(tǒng)計口徑）成為中國市場最受歡迎玻尿酸品牌。

3）進展： 自 2013 年至今，獨家代理伊婉玻尿酸產(chǎn)品在中國市場的銷售。

MaiLi：含利多卡因高端玻尿酸系列，維持時間長，豐盈效果佳。

1）入局方式：第一步：簽署合作協(xié)議，合作 MaiLi 系列。 2020Q1，全資子公司 Sinclair與瑞士專業(yè)醫(yī)美研發(fā)公司 Kylane Laboratoires 簽署合作協(xié)議，獲得其 MaiLi 系列新型含利多卡因玻尿酸產(chǎn)品的全球獨家許可。 第二步參股 Kylane20%股權，鎖定后續(xù)產(chǎn)品優(yōu)先談判權。 英國全資子公司 Sinclair 與 Kylane 達成股權投資和產(chǎn)品合作開發(fā)協(xié)議如下，①股權投資協(xié)議：Sinclair 公司出資 600 萬歐元受讓 Kylane 公司現(xiàn)有股東持有的所有普通股，交易完成后 Sinclair 公司持有 Kylane 公司 20%股權，成為其第三大股東；②產(chǎn)品合作開發(fā)協(xié)議，Sinclair 公司每年將向 Kylane 公司支付一定金額支持其研發(fā)活動，并有權以約定對價獲得 Kylane 公司在面部和身體填充劑領域兩款重點研發(fā)產(chǎn)品的 IP（知識產(chǎn)權）及其全球權益。同時根據(jù)協(xié)議約定，Sinclair 公司將擁有 Kylane 公司未來其他后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品的優(yōu)先談判權。

2）產(chǎn)品特點：MaiLi 系列產(chǎn)品定位高端市場，內(nèi)含的利多卡因成分減輕了消費者注射時的疼痛感，大大提升了使用舒適度。 MaiLi 系列產(chǎn)品通過差異化配方可適用于面部不同部位，為消費者提供了面部美容填充的整體解決方案，注射后維持效果可達 12-18 個月，今后有望成為公司醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)品。

3）進展： MaiLi 已于 2020 年 6 月獲得歐盟 CE 認證，計劃 2021 年上半年將在歐洲市場上市，并準備 2021 年下半年啟動中國市場注冊工作。

玻尿酸是入門級醫(yī)美產(chǎn)品，對于消費者而言，注射玻尿酸具有安全性高、價格實惠、效果顯著等多重優(yōu)勢，廣受醫(yī)美消費者青睞。目前國內(nèi)已上市注射用玻尿酸產(chǎn)品約有40 個，競爭十分激烈。 2019年玻尿酸醫(yī)美市場的TOP3依舊由國際巨頭占據(jù)，分別為韓國 LG（22.6%）、美國艾爾建（19.7%）、瑞典 Q-Med（14.5%），合計 56.8%。愛美客、華熙生物和昊海生科是 TOP3 國貨公司，市占率分別為 14%、8.1%與 6.0%。 公司在玻尿酸領域中，以伊婉鎖定中端市場，以MaiLi進擊高端市場，組合拳出擊未來有望搶占更多玻尿酸市場份額 。

新型膠原蛋白刺激劑 Ellanse：俗稱“少女針”，被認為“玻尿酸+童顏針”的結合體。

1）入局方式：2018 年公司以 1.69 億英鎊價格收購英國醫(yī)美公司 Sinclair 全部股份。 Sinclair 總部位于英國倫敦，是一家擁有全球領先的醫(yī)美技術并全球化運營的專業(yè)醫(yī)美公司，業(yè)務涵蓋從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有超過 200 人的國際化的管理及運營團隊。 Sinclair 的核心產(chǎn)品 Silhouette 埋線系列、Ellanse 注射用長效微球其技術水平均屬于行業(yè)領先地位 。

2）產(chǎn)品特點： Ellanse 是由聚己內(nèi)酯微球（PCL）和羧甲基纖維素（CMC）制成的可吸收性高端填充物，具有“填充+修復”雙重功效，通過刺激患者自身膠原蛋白生成，產(chǎn)生自然、安全、持久的效果，被認為是“玻尿酸+童顏針”的結合體。CMC 是一種擁有上好的黏度和彈性的凝膠載體，能夠迅速改善肌膚皺紋和皺褶，恢復肌膚彈性，通常在注射 8 周之內(nèi)，會被人體逐漸吸收；PCL 能夠持續(xù)刺激膠原蛋白生長，新生的膠原蛋白會逐漸地取代 CMC 凝膠載體，形成一個維持時間可長達至少 1 年以上的“支架”，有更持久的治療效果。Ellansé 具備多規(guī)格的系列產(chǎn)品，最長效果持續(xù)時間可達 4 年。

3）產(chǎn)品進展： 該產(chǎn)品已獲得 FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局認證、CE 歐盟合格認證，尚未取得 NMPA 中國食藥監(jiān)局認證。 公司根據(jù) CMDC（中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）要求，已提交了該產(chǎn)品在中國的注冊申請并獲受理，有望 2021 年上半年拿到上市許可。根據(jù)上市時間，公司也已做好了營銷團隊建設、品牌和市場傳播、與機構溝通等上市相關推廣準備工作 。

4）競爭格局： 我國大陸地區(qū)未批準合規(guī)Ⅲ類醫(yī)療器械的少女針和童顏針上市，華 東醫(yī)藥有望獲批首款少女針，愛美客有望獲批首款童顏針 。

少女針使用效果區(qū)別于初代童顏針和交聯(lián)玻尿酸產(chǎn)品。 1）注射后少女針后，CMC 凝膠即時填充，支撐起褶皺、凹陷部位。2）一段時間后，CMC 凝膠體被代謝，皮膚飽滿感稍微變?nèi)酢?）PCL 微球刺激膠原蛋白再生，新生膠原蛋白逐漸增多，皮膚變得飽滿、有彈性。

埋線 Silhouette Instalift：可吸收埋線通過創(chuàng)新的雙向錐體懸掛技術，用于面部及頸部塑形，可直接實現(xiàn)組織提升。

1）入局方式：同膠原蛋白刺激劑 Ellanse，通過收購英國 Sinclair 進行布局 。

2）產(chǎn)品特點： Silhouette Instalift 是目前美國 FDA 批準的唯一一款用于面部組織提拉埋線產(chǎn)品，已在 60 多個國家或地區(qū)獲得注冊認證或上市準入，該產(chǎn)品具有即時見效、微創(chuàng)、生物可吸收、效果持久等突出優(yōu)勢。市場競爭格局良好。①3D 椎體懸掛技術：其形狀特征為錐形或者 3D 鈴鐺形狀，能 360 度實現(xiàn) 3D 立體提拉，目前市場上大多數(shù)產(chǎn)品都只能單點提拉或者平面提拉，不能做到 3D 提拉，因此從提拉效果上來說，Silhouette 具備較大優(yōu)勢。②PLLA 線材刺激膠原蛋白：其材質(zhì)為 PLLA，目前市場上大多埋線的材質(zhì)為 PDO 蛋白線，PLLA 具備蛋白線不具備的刺激膠原再生的作用，既能起到提拉作用也能起到填充作用。

3）進展： 公司已啟動臨床工作，預計 2023 年有望獲批。

肉毒素：合作韓國 Jetema

1）入局方式：2020 年 8 月，華東醫(yī)藥與 Jetema 簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其 A 型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨家代理權。 韓國 Jetema 公司是一家專注于醫(yī)美器械領域全品類研發(fā)以及醫(yī)美生物制藥的上市公司，業(yè)務范圍涉及全球，主要經(jīng)營產(chǎn)品包括肉毒素、醫(yī)療設備、透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

2）特點： Jetema 擁有符合全球標準的原始菌株，是目前世界上唯一一家獲得 A 型、B 型和 E 型肉毒毒素的公司。

3）進展： 該項目于 2020 年啟動在中國境內(nèi)的注冊報批工作，估算報批周期 5-7 年，預計 2025 年前后有望獲批。

醫(yī)療器材 F1 用于冷凍祛斑、F2 用于全身噴霧美白，此外公司還引入生活美容版本儀器亮白煥膚儀 F0。

1）入局方式：入股 R2 公司 26.6%股權，獲得醫(yī)療器械 F1（冷凍祛斑）和 F2（全身噴霧美白）的亞太獨家分銷權。 美國 R2 公司成立于 2014 年，主要開發(fā)美容和醫(yī)療皮膚疾病的醫(yī)療設備。2019 年，華東醫(yī)藥投資 R2 公司，目前持有其 26.6%股份并獲得其醫(yī)療器械 F1 和 F2 及其未來改進型在中國大陸、日本、韓國等 34 個亞太國家的獨家分銷權。

2）進展： 醫(yī)療器材 F1（冷凍祛斑），已獲得美國 FDA 批準的 510(k)，預計 2021 年上半年在美國上市，并即將啟動中國注冊工作。醫(yī)療器械 F2（全身噴霧美白），正處于研發(fā)階段。

High Tech 公司：冷凍溶脂和激光脫毛

入局方式：全資子公司 Sinclair 收購西班牙能量源型醫(yī)美器械公司 High Tech 公司100%股權，布局冷凍溶脂及激光脫毛。 2021 年 2 月，Sinclair 向 Cocoon 公司支付 6500 萬歐元股權對價款及最高不超過 2000 萬歐元銷售里程碑付款，收購 Cocoon 公司持有的西班牙能量源型醫(yī)美器械公司 High Tech 公司 100%股權。High Tech 公司業(yè)務覆蓋身體塑形和皮膚修復兩大醫(yī)美領域，擁有領先的自主核心技術。 主要產(chǎn)品包括冷凍溶脂及激光脫毛等系列產(chǎn)品 。

一、工商一體醫(yī)藥龍頭，搶灘高端醫(yī)美藍海

華東醫(yī)藥成立于1993年，前身是杭州醫(yī)藥站股份有限公司；1996年杭州醫(yī)藥站與華東醫(yī)藥進行資產(chǎn)重組；1999年更名華東醫(yī)藥股份有限公司；2000年深交所上市，公司上市之初以百令膠囊為主打產(chǎn)品；2001年投資建設阿卡波糖基建技改項目，并于2002年獨家受讓阿卡波糖和鹽酸吡格列酮的新藥證書及相關技術，正式進入糖尿病領域；2010年至2015年先后受讓吡格列酮二甲雙胍復方、伏格列波糖及阿卡波糖咀嚼片技術，在糖尿病領域持續(xù)做大；2014年9月公司以8.97億元收購中美華東25%股權實現(xiàn)完全控股；2016年公司定增，遠大集團和華東醫(yī)藥集團分別認購，持股比例變更為41.77%和16.46%；2018年10月以14.95億元收購Sinclair進入醫(yī)美業(yè)務；2019 年公司入股美國R2 公司，獲得其F1、F2 光電醫(yī)療器械及其未來改進型在中國大陸等34 個亞太國家的分銷權，同年公司獲得九源基因利拉魯肽開發(fā)技術（減肥適應癥）；2020年公司與韓國Jetema 公司達成合作，獲得其A 型肉毒素產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)獨家代理權；2021年收購西班牙能量源型醫(yī)美器械公司High Tech100%股權，High Tech 公司業(yè)務覆蓋身體塑形和皮膚修復兩大醫(yī)美領域，已有相關產(chǎn)品在海外市場上市，同年從美國Provention Bio 公司獲得了全球在研創(chuàng)新藥 PRV-3279 兩個適應證在大中華區(qū)獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化權益,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡( SLE)以及預防或降低基因治療的免疫原性,進一步豐富了公司自身免疫疾病領域創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

二、業(yè)務分析

2014-2019年，營業(yè)收入由189.47億元增長至354.46億元，復合增長率13.35%，19年同比增長15.60%，2020Q3實現(xiàn)營收同比下降7.70%至255.01億元；歸母凈利潤由7.57億元增長至28.13億元，復合增長率30.02%，19年同比增長24.08%，2020Q3實現(xiàn)歸母凈利潤同比增長8.06%至23.91億元；扣非歸母凈利潤由7.38億元增長至25.74億元，復合增長率28.38%，19年同比增長15.12%，2020Q3實現(xiàn)扣非歸母凈利潤同比下降2.36%至20.31億元；經(jīng)營活動現(xiàn)金流由7.41億元增長至20.02億元，復合增長率21.99%，19年同比下降1.85%，2020Q3實現(xiàn)經(jīng)營活動現(xiàn)金流同比增長109.21%至19.02億元。

分行業(yè)來看，2019年商業(yè)實現(xiàn)營收250.98億，占比68.79%，同比增長9.82%，毛利率7.69%，減少0.16pp；制造業(yè)實現(xiàn)營收108.65億，占比29.78%，同比增長26.73%，毛利率83.41%，增加1.28pp；國際醫(yī)美業(yè)務實現(xiàn)營收5.09億，占比1.43%，同比增長569.81%，毛利率72.41%，減少1.90pp。

2019年公司前五大客戶實現(xiàn)營收55.67億元，占比15.71%，其中第一大客戶實現(xiàn)營收25.74億元，占比7.26%。

三、核心指標

2014-2019年，毛利率由21.98%提高至32.05%；期間費用率由15.31%上漲至至19.45%，主要是由于銷售費用率的上漲，其中銷售費用率由15.31%上漲至19.45%，管理費用率17年上漲至高點3.84%，18年下降至低點2.56%，19年上漲至3.09%，財務費用率維持在低位變動；利潤率由4.98%提高至8.25%，加權ROE15年提高至高點42.98%，16年下降至低點22.19%，隨后逐年提高至25.29%。

四、杜邦分析

凈資產(chǎn)收益率=利潤率*資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率*權益乘數(shù)

由圖和數(shù)據(jù)可知，利潤率穩(wěn)步提升，資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率略有下降，凈資產(chǎn)收益率主要 權益乘數(shù)而變動 。

五、研發(fā)支出

公司秉承“以科研為基礎、以患者為中心”的企業(yè)理念，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新藥研發(fā)管線布局，2019年公司醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入10.55億元，同比2018年增長49.14%，占比10.04%。

六、估值指標

PE-TTM 22.70，位于近10年30分位值下方。

根據(jù)機構一致性預測，2022年華東醫(yī)藥業(yè)績增速在18.29%左右，EPS為2.21元，17-22年5年復合增長率16.83%。目前股價38.80元，對應2022年估值是PE 17.53倍，PEG 0.96。

看點：

公司積極搶灘醫(yī)美藍海市場，在產(chǎn)品差異化和稀缺性、以及項目儲備方面可圈可點，未來醫(yī)美領域看點多多，潛力大空間廣。

2021年國產(chǎn)上市新藥有哪些？

自2015年《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布，我國藥品審評審批改革的序幕就此拉開，新藥研發(fā)上市速度不斷加快。據(jù)統(tǒng)計，在2016-2021年期間，我國便已有66款國產(chǎn)上市1類新藥，并且上市藥品數(shù)量呈逐年增多的趨勢。中國創(chuàng)新藥正不斷突破國產(chǎn)藥自主創(chuàng)新能力弱的瓶頸，中國也向醫(yī)藥創(chuàng)新強國逐步邁進。

藥融云整合全數(shù)據(jù)庫，梳理了2016-2021年間國產(chǎn)1類新藥申請受理情況、所涉及的靶點和最新研發(fā)進度；并對其進行分類統(tǒng)計，整理出熱門靶點變遷史、近6年來各大治療領域?qū)滤幍陌悬c分布統(tǒng)計、5大熱門靶點的最新全球研發(fā)進度；還以全球及中國創(chuàng)新藥IND以上的靶點為基礎，整理出最有潛力的「中國新」靶點……

最終，將以上內(nèi)容編纂成為《中國?I 類新藥靶點白皮書》。

一、國產(chǎn)Ⅰ類新藥受理數(shù)量逐年提高

在統(tǒng)計的2016-2021年期間，我國國產(chǎn)1類新藥申請受理數(shù)量總體呈持續(xù)增長趨勢，受理數(shù)量年復合增長率（CAGR）高達40%。其中，2020年申請受理數(shù)量增長83%，相較以往達到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市場活躍度的大幅提升；2021年國產(chǎn)Ⅰ類新藥申請受理數(shù)量依舊保持增長，申請受理數(shù)量同比 2020 年增長 68%，合計達到 1379 件。

?

藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

?

二、2021年國產(chǎn)上市新藥成績卓越

?

2021年我國創(chuàng)新藥事業(yè)一路高歌猛進，披荊斬棘，本土藥企自主研發(fā)能力不斷提升，國產(chǎn)上市新藥數(shù)量再創(chuàng)新高，達到近六年最多。據(jù)統(tǒng)計，2021年我國國產(chǎn)上市新藥的總數(shù)為25款，其中化學藥占18款、生物藥占7款。這兩種類型藥物均為近六年來，對應類型中上市數(shù)量最多的一年。

?

2021年國產(chǎn)上市1類新藥（化學藥）

藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

2021年國產(chǎn)上市1類新藥（生物藥）

藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

從化學藥方面來看，藥企研發(fā)比較百花齊放，涉及領域、靶點都是比較全面。

從生物藥方面來看，藥企研發(fā)有扎堆的跡象，集中火力于一個疾病領域。

從企業(yè)角度來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥收獲最多，共有3款，分別是達爾西利、脯氨酸恒格列凈、海曲泊帕乙醇胺。其次是榮昌生物，共有2款，分別是維迪西妥單抗和泰它西普。其余企業(yè)都人手一款。

?

抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥領域備受青睞

我國腫瘤市場巨大，根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2019年我國新增癌癥患者達440萬人，到2024年預計將達到500萬人。針對腫瘤領域大量未滿足的醫(yī)療需求，大批制藥企業(yè)將目光聚焦于腫瘤藥物的研發(fā)，據(jù)統(tǒng)計，2021年全球37.5%的藥物研發(fā)管線被腫瘤藥物占據(jù)。

從2021年國產(chǎn)上市新藥的生物藥圖表來看，藥企們在抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥領域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病領域中占比39%。

從2021年國產(chǎn)上市新藥的化學藥圖表來看，藥企們更是都瞄準了抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)藥這一個疾病領域，在這個領域進行扎堆研發(fā)。

由此我們可以看出，2021年國產(chǎn)上市新藥無論是在生物藥還是化學藥上，藥企們都是比較偏愛抗腫瘤和免疫機能調(diào)節(jié)疾病領域，一方面是因為這個領域未滿足的臨床需求多，很有研發(fā)價值；另一方面可能就不乏有從眾心理在作祟。然而，跟風研發(fā)是捕捉了風口，還是撞上了槍口，尚不可一概而論。國家政策倡導，藥企新藥研發(fā)要拒絕盲目跟風，提倡并鼓勵以患者為導向的差異化創(chuàng)新，藥企在這方面投入研發(fā)可能會取得更好的成績。

?

PD-L1靶點大獲全勝

在2021年國產(chǎn)上市新藥的靶點上，PD-1L1靶點占最多（生物藥），共有4款，分別都有2款，舒格利單抗、恩沃利單抗；賽帕利單抗、派安普利單抗都在今年陸續(xù)獲批。PD-1L1靶點近幾年是最受藥企青睞的靶點，特別是PD-L1。據(jù)統(tǒng)計，PD-L1靶點無論是在單抗、雙抗、小分子化藥等領域，均有企業(yè)布局；新藥申請在統(tǒng)計期內(nèi)數(shù)量排名逐步上升，首次申請新藥數(shù)量在 2021 年達到 24 個。目前PD-L1靶點藥物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；還有4款已申請上市...

?

PD-L1靶點藥物研發(fā)階段

藥融云《中國?I?類新藥靶點白皮書》

?

三、2021年國產(chǎn)上市新藥詳細介紹

?

化學藥：

01 ?達爾西利

藥品名：羥乙磺酸達爾西利片

商品名：艾瑞康

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點：CDK4;CDK6

上市時間：2021年12月

首批適應癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌

簡介：達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，作為一種新型高選擇性抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創(chuàng)新?？山档虲DK4和CDK6信號通路下游的視網(wǎng)膜母細胞瘤蛋白磷酸化水平，并誘導細胞G1期阻滯，從而抑制腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

?

?

02 ?脯氨酸恒格列凈

?

藥品名：脯氨酸恒格列凈片

商品名：瑞沁

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點：SGLT2

上市時間：2021年12月

首批適應癥：2型糖尿病

簡介：恒格列凈是首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，減少腎小管濾過的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，從而降低血糖。此次脯氨酸恒格列凈片獲批適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

?

?

03 ?枸櫞酸愛地那非

?

藥品名：枸櫞酸愛地那非片

商品名：愛力士

研發(fā)企業(yè)：悅康藥業(yè)

靶點：PDE5

上市時間：2021年12月

首批適應癥：勃起功能障礙

簡介：愛力士枸櫞酸愛地那非片是國內(nèi)首款抗ED（勃起功能障礙）1.1類原研創(chuàng)新藥物，由中國工程院院士郭應祿院士帶隊指導臨床試驗，愛力士擁有全新化學結構，專門針對中國男性設計，具有安全性好、效率高，起效快、劑量小、劑型優(yōu)等特點。并且在全球擁有22個國家和地區(qū)的專利。

?

?

04 ?奧馬環(huán)素

?

藥品名：注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素；甲苯磺酸奧馬環(huán)素片

商品名：紐再樂

研發(fā)企業(yè)：再鼎醫(yī)藥（上海）

靶點：30S subunit

上市時間：2021年12月

首批適應癥：細菌性皮膚感染、細菌性肺炎

簡介：甲苯磺酸奧馬環(huán)素是一款新型抗生素，其設計旨在克服四環(huán)素耐藥性，并具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株。該藥擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，每天用藥一次。獲批用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。

?

?

05 ?奧瑞巴替尼

?

藥品名：奧瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研發(fā)企業(yè)：廣州順健生物醫(yī)藥科技

靶點：ABL;BCR;KIT

上市時間：2021年11月

首批適應癥：慢性粒細胞白血病

簡介：奧瑞巴替尼是全球第二個、中國第一個上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑抑制劑。用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

?

?

06 ?西格列他鈉

?

藥品名：西格列他鈉片

商品名：雙洛平/Bilessglu

研發(fā)企業(yè)：成都微芯藥業(yè)

靶點：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市時間：2021年10月

首批適應癥：2型糖尿病

簡介：西格列他鈉是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，為過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，并誘導下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運等功能相關的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關的PPARγ受體磷酸化。單藥適用于配合飲食控制和運動，為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

?

?

07 ?阿茲夫定

?

藥品名：阿茲夫定片

商品名：

研發(fā)企業(yè)：河南真實生物科技

靶點：HIV-1;RTVIF

上市時間：2021年7月

首批適應癥：艾滋病病毒感染

簡介：阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，與常用抗艾滋病藥物拉米夫定相比，阿茲夫定藥物活性要好1000～2000倍。該藥與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，可治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

?

?

08 ?海博麥布

藥品名：海博麥布片

商品名：賽斯美

研發(fā)企業(yè)：浙江海正藥業(yè)

靶點：NPC1L1

上市時間：2021年6月

首批適應癥：高膽固醇血癥

簡介：海博麥布片是中國首個擁有自主知識產(chǎn)權的膽固醇吸收抑制劑，也是是中國近年來心血管領域批準的唯一1類創(chuàng)新藥，并于2021年12月3日被納入國家醫(yī)保藥品目錄，為我國廣大原發(fā)性高膽固醇血癥患者帶來了新選擇和希望。

?

09 ?艾諾韋林

?

藥品名：艾諾韋林片

商品名：艾邦德

研發(fā)企業(yè)：江蘇艾迪藥業(yè)

靶點：HIV-1 RT

上市時間：2021年6月

首批適應癥：艾滋病病毒感染

簡介：艾諾韋林為HIV-1非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是國內(nèi)首個獲批上市的抗HIV口服一類新藥，通過非競爭性結合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復制。該藥用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

?

?

10 ?艾米替諾福韋

?

藥品名：艾米替諾福韋片

商品名：恒沐

研發(fā)企業(yè)：江蘇豪森藥業(yè)

靶點：RT

上市時間：2021年6月

首批適應癥：乙型肝炎病毒感染

簡介：艾米替諾福韋是中國研發(fā)的一個創(chuàng)新藥，也是第二代替諾福韋，屬于核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。替諾福韋經(jīng)過全球大量乙肝患者驗證，優(yōu)點是藥效強，對應8個病毒數(shù)量級，至今無耐藥報道，防止出現(xiàn)肝癌效果好，適用人群廣泛。該品種上市為慢性乙型肝炎患者提供了新的治療選擇。

?

?

11 ?賽沃替尼

?

藥品名：賽沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研發(fā)企業(yè)：和黃醫(yī)藥

靶點：c-MetHGFR

上市時間：2021年6月

首批適應癥：轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

簡介：賽沃替尼是我國自主原創(chuàng)的高度選擇性口服MET抑制劑，也是我國首款獲批MET靶向藥。該藥用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

?

?

12 ?海曲泊帕乙醇胺

?

藥品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研發(fā)企業(yè)：江蘇恒瑞醫(yī)藥

靶點：TpoR

上市時間：2021年6月

首批適應癥：血小板減少癥、再生障礙性貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜

簡介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑。該藥主要用于治療對糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)。并于2021年12月，正式被納入醫(yī)保目錄。

?

?

13 ?甲苯磺酸多納非尼

?

藥品名：甲苯磺酸多納非尼片

商品名：澤普生/ZEPSUN

研發(fā)企業(yè)：蘇州澤璟生物技術

靶點：Receptor?protein-tyrosine?kinase;?RAF

上市時間：2021年6月

首批適應癥：肝細胞癌

簡介：多納非尼是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，其公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權。用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

?

?

14 ?康替唑胺

?

藥品名：康替唑胺片

商品名：優(yōu)喜泰

研發(fā)企業(yè)：盟科醫(yī)藥

靶點：50S?ribosomal?subunit

上市時間：2021年6月

首批適應癥：復雜性皮膚組織感染

簡介：康替唑胺片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，是盟科藥業(yè)第1款自主研發(fā)獲批上市的新一代惡唑烷酮類原創(chuàng)新藥，是感染病領域國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破。用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。

?

?

15 ?左旋奧硝唑磷酸二鈉

?

藥品名：注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

商品名：新銳

研發(fā)企業(yè)：華創(chuàng)合成制藥;揚子江藥業(yè);江蘇恒誼藥業(yè);

靶點：DNA

上市時間：2021年5月

首批適應癥：細菌感染

簡介：磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前體藥物。這是該公司首個創(chuàng)新藥品種，主要用于治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、產(chǎn)黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病。同時，也可用于手術前預防感染和手術后厭氧菌感染的治療。

?

?

16 ?帕米帕利

?

藥品名：帕米帕利膠囊

商品名：百匯澤

研發(fā)企業(yè)：百濟神州

靶點：PARP-2;PARP1

上市時間：2021年4月

首批適應癥：輸卵管癌、卵巢腫瘤、腹膜腫瘤

簡介：帕米帕利膠囊是由百濟神州科學家團隊自主研發(fā)，是百濟神州自主研發(fā)的新一代PARP抑制劑抗癌新藥。用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。帕米帕利膠囊也是國產(chǎn)第二款、國內(nèi)第四款獲批的PARP抑制劑類型的卵巢癌靶向藥，前三個分別是：奧拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

?

?

17 ?優(yōu)替德隆

?

藥品名：優(yōu)替德隆注射液

商品名：優(yōu)替帝

研發(fā)企業(yè)：北京華昊中天生物技術

靶點：Tubulin

上市時間：2021年3月

首批適應癥：轉(zhuǎn)移性乳腺癌

簡介：優(yōu)替德隆是國內(nèi)首個埃博霉素類抗腫瘤創(chuàng)新藥，可促進微管蛋白聚合并穩(wěn)定微管結構，誘導細胞凋亡。優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該品種上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

?

?

18 ?甲磺酸伏美替尼

?

藥品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研發(fā)企業(yè)：上海艾力斯醫(yī)藥科技

靶點：EGFR

上市時間：2021年3月

首批適應癥：轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

簡介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，屬于小分子靶向藥，是目前公司的核心產(chǎn)品。適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治 療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該藥還被擬納入突破性治療品種，針對適應癥為NSCLC一線治療。

?

?

生物藥

?

?

01 ?舒格利單抗

?

藥品名：舒格利單抗注射液

商品名：擇捷美

研發(fā)企業(yè)：基石藥業(yè)

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年12月

首批適應癥：轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

簡介：舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，這是國產(chǎn)第2款、國內(nèi)獲批第4款的PD-L1單抗。通過消除PD-L1對細胞毒性T細胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

?

?

02 ?恩沃利單抗

?

藥品名：恩沃利單抗注射液

商品名：恩維達

研發(fā)企業(yè)：四川思路康瑞藥業(yè)

工藝技術：單抗

靶點：PD-L1

上市時間：2021年11月

首批適應癥：晚期實體瘤、轉(zhuǎn)移性結直腸癌

簡介：恩沃利單抗注射液是康寧杰瑞自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，成為我國首個國產(chǎn)PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。公開資料顯示，恩沃利單抗注射液屬于PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。

?

?

03 ?瑞基奧侖賽

?

藥品名：瑞基奧侖賽注射液

商品名：倍諾達

研發(fā)企業(yè)：藥明巨諾

工藝技術：CAR-T細胞療法?

靶點：CD19

上市時間：2021年9月

首批適應癥：彌漫性大B細胞淋巴瘤

簡介：瑞基奧侖賽是藥明巨諾首個商業(yè)化產(chǎn)品，也是繼阿基侖賽之后在國內(nèi)獲批的第2款CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽作為靶向CD19的CAR-T細胞療法，已在國內(nèi)拿下彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）三線療法的首個適應癥。

?

?

04 ?賽帕利單抗

?

藥品名：賽帕利單抗注射液

商品名：譽妥

研發(fā)企業(yè)：廣州譽衡生物

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應癥：霍奇金淋巴瘤

簡介：賽帕利單抗注射液是由譽衡生物委托藥明生物開發(fā)的，是中國第一個使用國際先進的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺（OmniRat?）自主研發(fā)的全人源抗PD-1單克隆抗體。2021年8月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，由廣州譽衡生物科技有限公司申報的賽帕利單抗注射液正式獲得了上市批準，用于治療二線以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

?

?

05 ?派安普利單抗

?

藥品名：派安普利單抗注射液

商品名：安尼可

研發(fā)企業(yè)：正大天晴康方（上海）

工藝技術：單抗

靶點：PD-1

上市時間：2021年8月

首批適應癥：霍奇金淋巴瘤

簡介：派安普利單抗是是康方生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體，是目前唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗。其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結合。用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

?

?

06 ?維迪西妥單抗

?

藥品名：注射用維迪西妥單抗

商品名：愛地希

研發(fā)企業(yè)：榮昌生物;煙臺榮昌制藥;

工藝技術：ADC

靶點：Tubulin;?HER2

上市時間：2021年6月

首批適應癥：轉(zhuǎn)移性胃癌

簡介：維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物，也是首款由中國公司自主研發(fā)的ADC。適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。2021年7月初，維迪西妥單抗正式全國開售。藥融云數(shù)據(jù)顯示，本品價格進入醫(yī)保談判前價格為60mg/支/盒對應13500元/盒。進入醫(yī)保目錄后，為3800元/盒。

?

?

07 ?泰它西普

?

藥品名：注射用泰它西普

商品名：泰愛

研發(fā)企業(yè)：榮昌生物

工藝技術：融合蛋白；單抗

靶點：BAFF/BLyS;APRIL

上市時間：2021年3月

首批適應癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

簡介：注射用泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的全球首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕性關節(jié)炎等多種自身免疫疾病。該品種被擬納入優(yōu)先審評審批，從 11 月 13 日上市申請獲 CDE 承辦到擬納入優(yōu)先審評歷時 23 天，理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥。

?

?

?

四、2022年國產(chǎn)新藥競爭格局預測

?

?

在2016年—2021年期間，隨著醫(yī)藥政策的改革，政府鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，藥企也響應布局創(chuàng)新藥市場，中國國產(chǎn)新藥在申請受理數(shù)量、上市數(shù)量上總體都呈持續(xù)上升趨勢，各大藥也企取得了不錯的成績，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場一片大好，預計2022年國內(nèi)創(chuàng)新藥市場將持續(xù)擴張，充滿著機遇與挑戰(zhàn)！

?

根據(jù)醫(yī)藥政策和國內(nèi)新藥市場結合分析，預測2022年新藥競爭格局會以下幾個方面為主：

?

1、差異化創(chuàng)新藥，避免同質(zhì)化競爭嚴重

2、根據(jù)政策以保民生、增加患者用藥的可及性創(chuàng)新藥。

3、滿足未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥，比如腫瘤、神經(jīng)領域等都是未滿足臨床需求。

4、針對熱門領域、熱門靶點類創(chuàng)新藥。

5、真正的Mebetter藥物，真正的源頭創(chuàng)新或者治療效果更加的藥物。

6、“中國新”靶點，研究價值更大。

盟科申購值得申購嗎

【蒙克藥業(yè)(688373)，股吧】7月19日發(fā)布招股說明書，其中蒙克藥業(yè)認購時間為2022年7月27日，蒙克藥業(yè)發(fā)行價格為8.16元/股，網(wǎng)上發(fā)行數(shù)量為2470萬股。上海蒙克制藥有限公司成立于2007年，是一家擁有全球自主知識產(chǎn)權和國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于感染性疾病的治療。它致力于為未滿足的臨床需求發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司自成立以來，一直秉承“以好藥求好效”的理念，聚焦全球日益嚴重的細菌耐藥問題，以解決臨床難題和差異化創(chuàng)新為核心競爭力，旨在為臨床最常見、最嚴重的耐藥細菌感染提供更有效、更安全的治療方案。

孟藥業(yè)值得訂閱嗎-1

蒙克制藥值得收購嗎？從最近一個多月上市的新股來看，獲得盈利的可能性還是很大的。最近破發(fā)的股票是中科藍汛，這只股票的發(fā)行價是91.66元。蒙克醫(yī)藥的發(fā)行價比較低，還是可以購買的。

[購買信息]

股票簡稱為蒙克制藥

購買代碼787373

股票代碼688373

上市地點:上海證券交易所

網(wǎng)上頂格認購需要市值24.5萬元。

網(wǎng)上發(fā)行2470萬股。

發(fā)行股份總數(shù)為1.3億股。

發(fā)行價為8.16元

聯(lián)合制藥的認購日期為2022年7月27日。

公司是具有全球自主知識產(chǎn)權和國際競爭力的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，專注于感染性疾病的治療。它致力于為未滿足的臨床需求發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司自成立以來，一直秉承“以好藥求好效”的理念，聚焦全球日益嚴重的細菌耐藥問題，以“解決臨床難題，差異化創(chuàng)新”為核心競爭力，旨在為臨床最常見、最嚴重的耐藥細菌感染提供更有效、更安全的治療方案。

公司在中國和美國建立了R&D中心，并擁有一支國際化的R&D核心團隊。公司R&D團隊具有多年創(chuàng)新藥物研發(fā)和管理的國際經(jīng)驗，主導或參與了多個上市抗感染藥物的研發(fā)。公司堅持自主研發(fā)，深耕專業(yè)化細分領域，在公司內(nèi)部建立了完整的抗菌新藥研發(fā)體系，涵蓋創(chuàng)新藥物早期設計篩選、臨床前評價、全球臨床開發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)管理等完整的新藥研發(fā)環(huán)節(jié)。基于公司的國際經(jīng)驗和標準，采用中美同步新藥研發(fā)的運作模式。

公司的第一個抗菌產(chǎn)品康迪他胺片(實驗室代號MRX-I，以下簡稱“康迪他胺”，商品名:優(yōu)喜泰)，是公司自主設計研發(fā)的新一代唑烷酮類抗菌藥物，可用于治療多重耐藥革蘭氏陽性菌引起的感染。康他胺已在中國完成_、_、_期臨床試驗，在澳大利亞完成_期臨床試驗，在美國完成_期臨床試驗，并于2021年6月1日通過國家醫(yī)療產(chǎn)品管理局優(yōu)先審評審批程序獲準上市。MRX-4是坎他唑胺的水溶性前藥，在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為坎他唑胺發(fā)揮其治療作用。已于2019年完成美國_期臨床試驗，2021年完成中國_期臨床試驗，并啟動了MRX-4序貫坎他唑胺的全球多中心_期臨床試驗。MRX-8是一種用于治療多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的藥物。現(xiàn)已在美國進入I期臨床試驗階段，并獲得中國藥物臨床試驗批準通知書。除上述三個已進入臨床和/或商用階段的核心產(chǎn)品外，公司還有多個處于臨床前階段的耐藥菌新藥，如腎癌和腎炎藥物、抗新冠肺炎藥物管道等。

抗菌藥物市場概述

(1)抗菌藥物概述

細菌、病毒、寄生蟲或真菌等病原微生物可引起傳染病，嚴重威脅人們的生命健康。關注病原體的致病機制和微生物的耐藥性，快速控制相關危害的發(fā)展，已成為醫(yī)藥行業(yè)的重點研究領域之一?？垢腥舅幬锸腔舅幬?，廣泛用于治療細菌感染、病毒感染、真菌感染等各種感染性疾病及并發(fā)癥。抗感染藥物包括抗菌藥物、抗病毒藥物、抗真菌藥物等。細菌感染是最常見的感染類型，可通過空氣、飛沫、帶菌者等途徑傳播，對人類健康有重大影響?？咕幬锏陌l(fā)現(xiàn)、生產(chǎn)和使用是人類醫(yī)學史上的一大進步，挽救了大量患者。自1928年發(fā)現(xiàn)青霉素以來，歷史上已經(jīng)有三次諾貝爾醫(yī)學獎或生理學獎授予發(fā)現(xiàn)抗菌藥物的科學家。經(jīng)過多年的發(fā)展和技術突破，抗菌藥物已經(jīng)發(fā)展成多種類型，成為臨床場景中最常見的抗感染藥物。

(2)抗菌藥物的開發(fā)

現(xiàn)有的抗菌藥物在治療各種嚴重細菌感染方面取得了良好的臨床療效，顯著降低了各種細菌感染引起的疾病和死亡。在臨床上，各類抗菌藥物被廣泛使用，各大藥企也投入了更多的資源進行抗菌藥物的研發(fā)。根據(jù)抗菌機制的不同，抗菌藥物可分為細胞壁合成抑制劑、細胞膜破裂劑、蛋白質(zhì)合成抑制劑和核酸合成抑制劑，分別對應各種類型的化學結構分類。

(3)抗菌藥物市場狀況

①中國市場

2016年至2019年，中國抗菌藥物市場呈穩(wěn)定增長趨勢。2020年，受新冠肺炎疫情影響，實施社區(qū)隔離防疫、佩戴口罩等政策，導致細菌傳染病發(fā)病率下降。同時，部分抗菌藥物面臨集中采購降價，綜合因素影響抗菌藥物銷售。中國抗菌藥物市場規(guī)模降至1.244億元。隨著未來疫情的下降，預計2021-2024年中國抗菌藥物市場將緩慢上升。然而，由于集中采購政策的實施，2025年后中國抗菌藥物市場將繼續(xù)受到負面影響。

②美國市場

2016-2020年，由于重磅抗菌藥物(利奈唑胺、達托霉素等)專利后的仿制藥沖擊。)過期，抗菌藥物市場均價下降，嚴格的抗菌法律限制了特級抗菌藥物的使用，市場上缺乏安全有效的創(chuàng)新抗菌藥物等。，美國抗菌藥物的市場規(guī)模從76億美元減少到56億美元。2020年，受新冠肺炎疫情影響，大量公共衛(wèi)生資源被占用，由于人們口罩佩戴率提高，感染率下降。2020年美國抗菌藥物市場受到一定影響。但隨著未來疫情的結束，創(chuàng)新藥物的陸續(xù)獲批，以及美國政府對細菌耐藥性的重視，預計2030年美國抗菌藥物市場規(guī)模將上升至75億美元。

看了蒙克藥業(yè)的公司簡介，蒙克藥業(yè)的主要產(chǎn)品開發(fā)和認購信息，這里擴展一下什么是新股認購，認購建議和最佳認購時間。

新股申購是為了獲取一級市場和二級市場之間極低風險的差價收益，不參與二級市場的炒作。不僅本金非常安全，收益也相對穩(wěn)定，是穩(wěn)健型投資者的理想投資選擇。新股申購是股市中風險最低、收益穩(wěn)定的投資方式。IPO是指首次公開發(fā)行股票(IPO)，是指企業(yè)為了籌集資金用于企業(yè)的發(fā)展，通過證券交易所首次向投資者發(fā)行股票的過程。

新股申購適合對流動性和風險承受能力有一定要求的投資者，如二級市場投資者、銀行理財投資者以及資金閑置的大型企業(yè)和公司。

建議購買

1.認購新股提前交錢而不是中簽后交錢。對此，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，按照所持股份的市值配售股份，且不預付，意味著持有流通市值的股東有機會申購新股，但中簽率會較低。

2.調(diào)整后的三次中標后不繳款規(guī)則，增加了“連續(xù)12個月三次中標后不繳款的投資者，6個月內(nèi)不得參加新的投標”的懲戒措施。

購買新股的最佳時機

投資者通過證券公司交易系統(tǒng)下單時應注意時間段。原因是新股只能配售一次，需要避開下單高峰期，不僅中簽概率大，而且中簽率高。經(jīng)研究，投資者委托最密集的時間段和最成功的時間段是上午10:30-11:30和下午1:00-2:00，中簽概率相對較高。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/137790.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 艾伯維拒絕購買Ablynx公司類風濕···

下一篇: 淺析DTP藥店：藥房看很近,藥廠看很···