制劑出口：中國動力嫁接全球資源

近日，海通醫(yī)藥在一份報告中分析指出：“十三五”期間，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)增速放緩，對于已習(xí)慣了高復(fù)合增長率的中國藥企而言，海外市場尤其是規(guī)范市場成為必須充分挖掘的增長極。同時，獲得歐美認(rèn)證對國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)有招標(biāo)傾斜和審評綠色通道等優(yōu)惠政策。因此，越來越多的中國藥企開始將國際化作為核心戰(zhàn)略來布局，自主品牌出口和海外并購重組逐漸成為行業(yè)的潮流。

從原料藥轉(zhuǎn)型高端制劑

長期以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口多以原料藥為主，比例曾占整個西藥出口的80%以上。隨著近年產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入換擋期，高排放、高污染模式難以為繼，原料藥在促進(jìn)出口發(fā)展方面的動力不斷減弱，國內(nèi)企業(yè)開始從原來依靠低附加值的原料藥、中間體向其他高端產(chǎn)品延伸，有專家認(rèn)為，下一步，制劑出口將成為推進(jìn)醫(yī)藥外貿(mào)增長的重要動力。

據(jù)記者了解，以華海藥業(yè)、人福普克等為代表的制劑國際化企業(yè)，通過多年投入已有數(shù)個產(chǎn)品在歐美上市銷售，并實(shí)現(xiàn)出口大幅增長。而另一批后起之秀也開始轉(zhuǎn)型加入國際化大軍，在向全球市場輸送原料藥的同時，也嘗試出口高附加值制劑產(chǎn)品，前不久，復(fù)星醫(yī)藥成員企業(yè)藥友制藥宣布，旗下產(chǎn)品鹽酸文拉法辛片首次出口美國市場。

“作為制劑出口企業(yè)，最重要的兩個切入點(diǎn)就是打造國際化研發(fā)平臺和國際化生產(chǎn)平臺?！彼幱阎扑幙偛脜堑じ嬖V《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者，制劑產(chǎn)品在出口時的首要條件就是按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)市場的要求進(jìn)行申報注冊，要達(dá)到這種要求實(shí)際上從研發(fā)階段就開始了，而不僅僅局限于生產(chǎn)階段。“比如我們的研發(fā)體系必須按照國際主流市場的體系進(jìn)行建設(shè)管理，開展后續(xù)的工作，注冊申報時才能符合要求?！?/p>

據(jù)介紹，目前藥友制藥形成了以緩釋制劑、納米凍干制劑、藥物雜質(zhì)研究、手性化合物合成四大技術(shù)平臺為基礎(chǔ)的研發(fā)模式，“在這些技術(shù)平臺的助力下，未來我們制劑出口的重點(diǎn)也會聚焦于高端制劑和緩控釋制劑?！眳堑ふf道。

的確，從歐美市場需求以及未來增長空間來看，高端制劑更有可為。一方面，部分現(xiàn)有藥物存在副作用大，療效不持久等缺點(diǎn)，市場有缺口，比如很多藥企都把抗抑郁癥等精神類疾病治療藥物作為緩控釋制劑開發(fā)的重點(diǎn)；另一方面，高端劑型研發(fā)和生產(chǎn)難度高，企業(yè)容易形成技術(shù)壁壘而獲得競爭優(yōu)勢，因此，在市場上的利潤空間也會相對較大。

此外，近年來美國FDA對改良型創(chuàng)新505（b）（2）藥物接受度越來越高，這也為國內(nèi)企業(yè)研發(fā)高端制劑創(chuàng)造了機(jī)遇。據(jù)悉，F(xiàn)DA在2002-2015年期間批準(zhǔn)的改良型新藥數(shù)量整體呈上升趨勢，在2015年甚至已經(jīng)超過了創(chuàng)新藥。

兼并收購對接國際資源

制劑出口要求企業(yè)在資本、技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、專利和市場開發(fā)等各個方面具有強(qiáng)大的競爭力，但國內(nèi)絕大部分企業(yè)很難兼?zhèn)溥@些實(shí)力。以商業(yè)銷售環(huán)節(jié)為例，美國前四大商業(yè)巨頭和零售聯(lián)盟壟斷了80%～90%的市場，在出口產(chǎn)品數(shù)目較少的情況下，制劑企業(yè)不得不選擇與當(dāng)?shù)亓魍?、零售企業(yè)進(jìn)行合作銷售產(chǎn)品。

“國內(nèi)企業(yè)往往勢單力薄，沒有形成集群效應(yīng)，歐美的醫(yī)療體制決定了醫(yī)保機(jī)構(gòu)將會是國內(nèi)出口制劑的最主要賣家，只有產(chǎn)品形成系列，才有可能提高議價能力和談判籌碼?！币晃皇煜W美市場的業(yè)內(nèi)人士坦言。此前也有專家建議，國內(nèi)制劑企業(yè)應(yīng)以組建“中國軍團(tuán)”的形式進(jìn)軍美國市場，這樣更有利于把市場份額和利潤做到最大化。

而少數(shù)具備資金實(shí)力的企業(yè)則選擇了直接通過兼并收購?fù)貙捝虡I(yè)渠道，快速切入主流仿制藥市場。例如華海藥業(yè)收購美國藥品銷售企業(yè)壽科健康，借助后者的渠道開始銷售華海藥業(yè)自有品牌仿制藥；人福醫(yī)藥收購美國仿制藥企Epic Pharma，后者在ANDA申報上經(jīng)驗(yàn)豐富，且擁有30多個處于不同階段的研發(fā)項(xiàng)目，可謂產(chǎn)品、渠道雙豐收。

“全球仿制藥已經(jīng)形成了一定的競爭格局，”在復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇看來，作為已經(jīng)具有一定歐美仿制藥市場開發(fā)能力的企業(yè)，尋求并購時會更傾向于具有獨(dú)特性和技術(shù)壁壘的仿制藥業(yè)務(wù)，“我們首先考量的是標(biāo)的企業(yè)進(jìn)入歐美高門檻仿制藥市場的研發(fā)能力，其次是具有這些法規(guī)市場的注冊、報批能力，以及在這些法規(guī)市場中是否具備一套成熟的分銷體系。”

8月初，復(fù)星醫(yī)藥宣布以12.6億美元收購印度仿制藥企業(yè)Gland Pharma。陳啟宇在采訪中表示，Gland Pharma除了滿足上述要求外，其表現(xiàn)出的全球成本競爭力和領(lǐng)先優(yōu)勢還與復(fù)星醫(yī)藥自身的戰(zhàn)略形成了互補(bǔ)。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，類似Gland Pharma這樣的印度仿制藥公司比較擅長挑戰(zhàn)原研藥專利，這些品種的獲批，往往會給企業(yè)帶來巨額的利潤，進(jìn)而形成產(chǎn)品開發(fā)投資的良性循環(huán)，而這也正是中國企業(yè)的弱勢之一。復(fù)星醫(yī)藥將有望憑借此次收購，打通歐美等主流仿制藥市場和包括印度在內(nèi)的亞洲仿制藥市場。

陳啟宇告訴記者：“下一步我們將推動Gland Pharma形成自己完整的市場銷售體系，更多地與其在資源上進(jìn)行協(xié)同融合，包括將其全球化的制造能力與我們在中國的研發(fā)能力相結(jié)合，以及將其研發(fā)能力嫁接到中國市場等。”

“中國在全球醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)中扮演的角色越來越重要，未來5年甚至更久，中國醫(yī)藥企業(yè)將在全球范圍內(nèi)開展資源配置，我們要走出去，通過全球資源配置真正實(shí)現(xiàn)整個產(chǎn)業(yè)鏈的全面提升，”中國醫(yī)藥保健品出口商會副會長許銘指出，未來中國醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不僅要滿足國內(nèi)市場的需要，還要更多地滿足國際市場的需求。

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