重磅！FDA授予羅氏抗癌藥Alecensa第2個突破性藥物資格，一線治療ALK+NSCLC領(lǐng)域即將上演巔峰對決

2016年10月06日訊 瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理局（FDA）已授予口服靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）第2個突破性藥物資格（BTD），用于之前未接受ALK抑制劑治療的晚期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。Alecensa是一種ALK抑制劑，之前，F(xiàn)DA于2013年首次授予該藥突破性藥物資格，用于既往接受輝瑞口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治療后病情進(jìn)展的ALK陽性NSCLC患者。

此次FDA授予Alecensa BTD，是基于一項(xiàng)頭對頭關(guān)鍵III期臨床研究（J-ALEX）的積極數(shù)據(jù)。該研究在日本的207例既往未接受ALK抑制劑治療的晚期或復(fù)發(fā)性ALK+NSCLC患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Xalkori相比，Alecensa使疾病惡化或死亡風(fēng)險顯著降低66%，無進(jìn)展生存期方面實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長（中位PFS：20.3個月 vs 10.2個月，p＜0.0001）。安全性方面，Alecensa治療組3-4級不良事件（AE）較Xalkori治療組少（27% vs 51%）。發(fā)生率＞30%的最常見的不良反應(yīng)，Alecensa治療組為便秘（36%），Xalkori治療組包括惡心（74%）、腹瀉（73%）、嘔吐（59%）、視覺障礙（55%）、味覺障礙（52%）、便秘（46%）、肝酶升高（ALT升高，32%；AST升高，31%）。

羅氏之前表示，將根據(jù)該研究及其他研究的數(shù)據(jù)，向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請，將Alcensa由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，同時將Alcensa用于ALK+NSCLC的一線治療。

J-ALEX是首個將Alecensa與Xalkori進(jìn)行直接對比的ALK陽性肺癌研究。業(yè)界認(rèn)為，該研究的成功對羅氏而言意義重大，Alecensa將直接挑戰(zhàn)輝瑞Xalkori在ALK陽性肺癌領(lǐng)域的霸主地位。除了J-ALEX之外，羅氏也正在推進(jìn)另一項(xiàng)全球性隨機(jī)III期研究ALEX，調(diào)查Alecensa和Xalkori用于晚期ALK+NSCLC患者的初始（一線）治療的療效和安全性。

值得一提的是，上月底，諾華（Novartis）開發(fā)的另一款口服靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）一線治療晚期ALK+NSCLC在III期臨床ASCEND-4也獲得了成功。數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療（包括維持療法）相比，Zykadia使主要終點(diǎn)（無進(jìn)展生存期，PFS）和多個關(guān)鍵療效終點(diǎn)（包括：客觀緩解率，ORR；緩解持續(xù)時間，DoR）均實(shí)現(xiàn)臨床意義的顯著改善。諾華已計(jì)劃在未來幾個月提交Zykadia一線治療ALK+NSCLC的監(jiān)管申請。

這也意味著，一線治療ALK+NSCLC方面，輝瑞的霸主地位將很快不保，而瑞士兩大制藥巨頭羅氏和諾華之間也將很快上演一場巔峰對決。

FDA批準(zhǔn)的3個ALK靶向抑制劑：Xalkori，Zykadia，Alecensa

Xalkori是由輝瑞研發(fā)的全球首個間變性淋巴瘤激酶（ALK）靶向治療藥物，于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。該藥的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療，但病情惡化往往不可避免，當(dāng)腫瘤對Xalkori不再響應(yīng)，則鮮有治療方案，Zykadia和Alecensa將成為這一群體的重要治療選擇。

Zykadia和Alecensa均為第二代ALK抑制劑，均獲得了FDA的突破性藥物資格。其中，Zykadia分別于2014年和2015年獲美國和歐盟批準(zhǔn)，用于之前經(jīng)Xalkori治療后病情進(jìn)展的ALK+NSCLC成人患者。此次批準(zhǔn)，使Zykadia成為美國和歐洲既往接受Xalkori治療失敗的ALK+NSCLC患者群體的首個治療方案。Alecensa則于2015年12月底獲FDA加速批準(zhǔn)用于既往接受Xalkori治療后病情進(jìn)展或?qū)alkori不耐受的AL+NSCLC患者。

肺癌是美國癌癥死亡的主要病因，據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）預(yù)計(jì)，2015年美國將新增22.21萬例肺癌病例，15.804萬例肺癌死亡病例。間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變可發(fā)生于多種癌細(xì)胞中，包括肺癌細(xì)胞。據(jù)估計(jì)，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。在轉(zhuǎn)移性腫瘤中，腫瘤可擴(kuò)散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉(zhuǎn)移部位。

Alecensa由羅氏旗下中外制藥（Chugai）研發(fā)，目前正被開發(fā)用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療，該類型肺癌常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期的研究顯示，Alecensa針對腦轉(zhuǎn)移瘤具有療效，提示該藥可能被大腦吸收。

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/140743.html.

聲明： 我們致力于保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實(shí)，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: Summit攜手Sarepta開發(fā)新···

下一篇: 喜訊！FDA授予羅氏抗炎藥Actem···