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重磅
！FDA授予羅氏抗癌藥Alecensa第2個突破性藥物資格
，一線治療ALK+NSCLC領域即將上演巔峰對決

妙手生春 2023-08-15 04:36:01

2016年10月06日訊 瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。美國食品和藥物管理局（FDA）已授予口服靶向抗癌藥Alecensa（alectinib）第2個突破性藥物資格（BTD），用于之前未接受ALK抑制劑治療的晚期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者

。Alecensa是一種ALK抑制劑
，之前，F(xiàn)DA于2013年首次授予該藥突破性藥物資格，用于既往接受輝瑞口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib
，克唑替尼）治療后病情進展的ALK陽性NSCLC患者
。

此次FDA授予Alecensa BTD，是基于一項頭對頭關鍵III期臨床研究（J-ALEX）的積極數(shù)據(jù)

。該研究在日本的207例既往未接受ALK抑制劑治療的晚期或復發(fā)性ALK+NSCLC患者中開展
，數(shù)據(jù)顯示，與標準護理藥物Xalkori相比
，Alecensa使疾病惡化或死亡風險顯著降低66%
，無進展生存期方面實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著延長（中位PFS：20.3個月 vs 10.2個月，p＜0.0001）
。安全性方面
，Alecensa治療組3-4級不良事件（AE）較Xalkori治療組少（27% vs 51%）。發(fā)生率＞30%的最常見的不良反應
，Alecensa治療組為便秘（36%）
，Xalkori治療組包括惡心（74%）、腹瀉（73%）
、嘔吐（59%）、視覺障礙（55%）
、味覺障礙（52%）
、便秘（46%）、肝酶升高（ALT升高
，32%
；AST升高，31%）
。

羅氏之前表示

，將根據(jù)該研究及其他研究的數(shù)據(jù)，向全球監(jiān)管機構提交申請
，將Alcensa由加速批準轉(zhuǎn)為完全批準
，同時將Alcensa用于ALK+NSCLC的一線治療。

！FDA授予羅氏抗癌藥Alecensa第2個突破性藥物資格

，一線治療ALK+NSCLC領域即將上演巔峰對決.png" />

J-ALEX是首個將Alecensa與Xalkori進行直接對比的ALK陽性肺癌研究。業(yè)界認為

，該研究的成功對羅氏而言意義重大
，Alecensa將直接挑戰(zhàn)輝瑞Xalkori在ALK陽性肺癌領域的霸主地位。除了J-ALEX之外
，羅氏也正在推進另一項全球性隨機III期研究ALEX
，調(diào)查Alecensa和Xalkori用于晚期ALK+NSCLC患者的初始（一線）治療的療效和安全性。

值得一提的是，上月底

，諾華（Novartis）開發(fā)的另一款口服靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）一線治療晚期ALK+NSCLC在III期臨床ASCEND-4也獲得了成功
。數(shù)據(jù)顯示，與標準化療（包括維持療法）相比
，Zykadia使主要終點（無進展生存期
，PFS）和多個關鍵療效終點（包括：客觀緩解率，ORR
；緩解持續(xù)時間
，DoR）均實現(xiàn)臨床意義的顯著改善。諾華已計劃在未來幾個月提交Zykadia一線治療ALK+NSCLC的監(jiān)管申請
。

這也意味著

，一線治療ALK+NSCLC方面，輝瑞的霸主地位將很快不保
，而瑞士兩大制藥巨頭羅氏和諾華之間也將很快上演一場巔峰對決
。

FDA批準的3個ALK靶向抑制劑：Xalkori，Zykadia

，Alecensa

Xalkori是由輝瑞研發(fā)的全球首個間變性淋巴瘤激酶（ALK）靶向治療藥物

，于2011年獲FDA批準用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。該藥的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療
，但病情惡化往往不可避免
，當腫瘤對Xalkori不再響應，則鮮有治療方案
，Zykadia和Alecensa將成為這一群體的重要治療選擇
。

Zykadia和Alecensa均為第二代ALK抑制劑，均獲得了FDA的突破性藥物資格

。其中
，Zykadia分別于2014年和2015年獲美國和歐盟批準，用于之前經(jīng)Xalkori治療后病情進展的ALK+NSCLC成人患者
。此次批準
，使Zykadia成為美國和歐洲既往接受Xalkori治療失敗的ALK+NSCLC患者群體的首個治療方案。Alecensa則于2015年12月底獲FDA加速批準用于既往接受Xalkori治療后病情進展或?qū)alkori不耐受的AL+NSCLC患者
。

肺癌是美國癌癥死亡的主要病因

，據(jù)美國國家癌癥研究所（NCI）預計，2015年美國將新增22.21萬例肺癌病例
，15.804萬例肺癌死亡病例
。間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變可發(fā)生于多種癌細胞中，包括肺癌細胞
。據(jù)估計
，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%
。在轉(zhuǎn)移性腫瘤中，腫瘤可擴散至身體的其他部位
。而在ALK陽性NSCLC患者中
，大腦是一個常見的轉(zhuǎn)移部位。

Alecensa由羅氏旗下中外制藥（Chugai）研發(fā)

，目前正被開發(fā)用于ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療
，該類型肺癌常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中
。早期的研究顯示
，Alecensa針對腦轉(zhuǎn)移瘤具有療效，提示該藥可能被大腦吸收
。

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