喜訊！FDA授予羅氏抗炎藥Actemra/RoActemra第2個突破性藥物資格，治療巨細(xì)胞動脈炎（GCA）

2016年10月06日訊 瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗炎藥Actemra/RoActemra（tocilizumab，托珠單抗）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。FDA已授予Actemra/RoActemra治療巨細(xì)胞動脈炎（GCA）的突破性藥物資格（BTD），這也是該藥在美國監(jiān)管方面獲得的第2個突破性藥物資格，之前，F(xiàn)DA于2015年6月授予該藥治療系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的BTD。值得一提的是，此次BTD，也是羅氏自2013年以來在FDA方面斬獲的第14個BTD，進(jìn)一步彰顯了該公司在新藥研發(fā)方面的強(qiáng)大實力。

BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審?fù)ǖ?，旨在加快開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。獲得BTD認(rèn)證的新藥，在研發(fā)時能得到FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時間內(nèi)批準(zhǔn)上市，為患者提供新的治療選擇。

今年6月，羅氏公布了Actemra/RoActemra治療巨細(xì)胞動脈炎（GCA）的一項III期臨床研究（GiACTA）的積極數(shù)據(jù)。該研究是迄今為止在GCA群體中開展的最大規(guī)模的臨床研究，達(dá)到了主要終點和全部關(guān)鍵次要終點。數(shù)據(jù)顯示，在新診和復(fù)發(fā)GCA患者中，與6個月或12個月類固醇方案相比，Actemra/RoActemra在最初的6個月聯(lián)合類固醇（糖皮質(zhì)激素）治療，能夠更有效地維持緩解持續(xù)一年，同時能夠幫助GCA患者維持無類固醇緩解（steroid-free remission）。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將提交至未來召開的科學(xué)會議。

巨細(xì)胞動脈炎（GCA）是一種嚴(yán)重的動脈炎癥疾病，常見于頭部，但也見于主動脈及其分支。炎癥可導(dǎo)致持續(xù)性的嚴(yán)重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。GCA很難診斷，如果不及時治療，可能導(dǎo)致失明、中風(fēng)和動脈瘤。據(jù)估計，視覺問題發(fā)生于大約30%的GCA患者，大約15%的患者會發(fā)生永久性視力喪失。

GCA臨床治療在過去50多年無新的治療方法。目前，GCA的主要治療方案是長期的高劑量類固醇治療，但可能引起嚴(yán)重的副作用。如果獲批，Actemra/RoActemra將為GCA患者提供取代長期類固醇治療的一個重要新選擇。

據(jù)估計，高達(dá)80%的GCA患者接受長期類固醇治療會經(jīng)歷嚴(yán)重副作用，包括白內(nèi)障、糖尿病、骨折和高血壓。在臨床上，降低類固醇使用是GCA患者臨床治療的一個重要目標(biāo)。

Actemra/RoActemra是首個可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥的人源化白細(xì)胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體，已獲全球多個國家批準(zhǔn)用于中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。

Actemra/RoActemra可單獨用藥或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥，用于對其他抗風(fēng)濕藥物不耐受或無響應(yīng)的成人患者。Actemra/RoActemra靜脈注射配方（IV）已獲全球主要市場批準(zhǔn)用于2歲及以上幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）或全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）患者的治療。在歐洲，Actemra/RoActemra也已獲批用于既往未使用甲氨蝶呤（MTX）治療的嚴(yán)重活動性進(jìn)展性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（早期RA）成人患者的治療。

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