綠葉旗下Vela,Diagnostics寨卡病毒快速檢測產(chǎn)品獲美國FDA緊急使用授權(quán)

2016年10月05日訊 綠葉集團旗下分子診斷公司Vela Diagnostics（以下簡稱Vela）今日宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予公司開發(fā)的一款寨卡病毒快速檢測（Zika病毒RNA定性實時RT-PCR檢測，Sentosa SA ZIKV RT-PCR test）的緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，EUA）。該檢測用于定性檢測來自個體血清、EDTA血漿和尿液樣本中寨卡病毒的RNA。

Vela表示，公司一直致力于為全球診斷實驗室提供有臨床價值、技術(shù)先進且經(jīng)濟的分子診斷解決方案。FDA的此項EUA授權(quán)是對Vela技術(shù)的認(rèn)可，公司會持續(xù)推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，為重大疾病的控制和治療提供支持，為人類健康做出獨特貢獻。

Sentosa寨卡病毒RT-PCR檢測是一項定量檢測寨卡病毒RNA的方法，監(jiān)測從樣本提取到PCR結(jié)果過程中的所有步驟。Vela的實時PCR檢測能夠?qū)φú《镜牡洼d量樣本進行檢測，該檢測針對病毒 PRAVBC59靶基因的檢測限為3 x 103 拷貝數(shù)/mL，對MR-766靶基因的檢測限為6 x 103 拷貝數(shù)/mL。使用自動Sentosa實時PCR工作流程，并與Sentosa SX病毒總核酸試劑盒v2.0配合使用，實驗室每次運行可同時對22份樣本中的寨卡病毒進行快速檢測，整體運行時間大約為3小時。產(chǎn)品特異性強，能檢測出82種受檢寨卡病毒株，與包括登革病毒和切昆貢亞熱病毒在內(nèi)的44種病原體均無交叉反應(yīng)。

寨卡病毒簡介

寨卡病毒通過蚊蟲叮咬傳播。被感染后的常見征狀包括發(fā)燒、疹子、關(guān)節(jié)疼痛、肌肉疼痛、頭痛和結(jié)膜炎（紅眼）。其病情通常較溫和，征狀可持續(xù)數(shù)日至一周。需要住院治療的嚴(yán)重病情并不常見。

寨卡病毒屬黃病毒科，黃病毒屬，單股正鏈RNA病毒，直徑20nm，是一種通過蚊蟲進行傳播的蟲媒病毒，宿主不明確，主要在野生靈長類動物和棲息在樹上的蚊子，如非洲伊蚊中循環(huán)。該病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在烏干達寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于1952年在烏干達和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)。

美國接種疫苗如何出行2021入境美國隔離和檢測最新政策

現(xiàn)在在美國或者是即將前往美國的小伙伴們，現(xiàn)在是不是還在擔(dān)心疫苗影響出行的問題，目前在美國有關(guān)于注射疫苗人士的相關(guān)規(guī)定，算是方便了大家的出行，大家可以作為參考。

美國接種疫苗出行指南

CDC最近更新了一份指南，是專門給“完全接種疫苗”人士的。

根據(jù)CDC指南里寫的，完全接種疫苗(fullvaccinated)的定義可以是兩種：

第一：接種完第二劑(Moderna或輝瑞疫苗)，過了2周以后+2周后;

第二：接種完接種完一劑(例如強生)，過了2周以后。

如果只接種了第一劑Moderna或輝瑞疫苗的人，在出行時，會被歸類為“未接種疫苗者”。

“完全接種”后可以做啥?

按照這份指南，“完全接種后”，可以做的事情包括：

在室內(nèi)或者私密場所和同樣“完全接種后”的人群相處時可以完全不戴口罩;

在室內(nèi)或者私密場所和未接種人群相處時，如果這群人未有重大風(fēng)險或疾病也無需佩戴口罩;

(美國)國內(nèi)旅行時，出行前和出行后都無需進行檢測;

(美國)國內(nèi)旅行時，抵達目的地后無需隔離;

國際出行時，根據(jù)目的地要求進行行前檢測(美國無強制要求)。

“完全接種”后不可做啥?

按照這份指南，“完全接種后”，也有一些事情不可參與，它們包括：

和高風(fēng)險人群接觸時不戴口罩;

參加中等規(guī)?；虼笠?guī)模集聚。

美國國內(nèi)出行TIPS

根據(jù)CDC的建議，如果完全接種后，無需額外再進行檢測和隔離，只需遵循基本的隔離政策即可。此外，CDC還給出了具體參考措施：

堅持在正確佩戴口罩;

和他人保持至少6英尺的距離;

不去參與人群集聚的場所;

及時洗手，保持干凈清潔。

對于未完全接種人群，CDC依舊建議繼續(xù)保持隔離及出行前的檢測：

美國國際出行TIPS

目前，已經(jīng)“完全接種疫苗”人群在離開美國后出發(fā)前，已經(jīng)無需檢測(除非目的地要求，如中國)。回到美國后，有如下的要求：

入境美國前3天，需要進行新冠檢測或三個月內(nèi)新冠康復(fù)證明;

入境美國后3-5天，需要進行新冠檢測;

入境美國后不需要自我隔離，但需要自我觀察，遵守目的地的防疫政策;

在旅行中要遵守公共衛(wèi)生防疫措施，如佩戴口罩，保持社交距離，勤洗手等。

對于未完全接種的人群，CDC建議在旅行前后進行測試，并在旅行后自我隔離7-10天。

其他注意事項

1.目前，美國國內(nèi)的出行已經(jīng)越來越便利，但是要注意部分州依舊有特別要求，例如夏威夷州規(guī)定在前往該州時要提供核酸檢測陰性報告。

2.目前從中國赴美國依舊需要進行雙陰性檢測，如果沒有豁免政策，依舊需要赴第三國轉(zhuǎn)機。目前最常見的可選方案有墨西哥和新加坡。

3.目前中國產(chǎn)的疫苗沒有獲得美國FDA的緊急授權(quán)，因此如果接種了中國產(chǎn)的疫苗不能被認(rèn)作是“完全接種者”。

入境美國隔離和檢測等要求

1：進入美國前3天內(nèi)進行病毒檢測(NAAT或抗原檢測)

(1)3天期限即航班出發(fā)前3天。命令使用3天的期限而不是72小時是為了給旅客提供更多的靈活性。通過使用3天的時間窗口，檢測有效性不取決于航班時間或執(zhí)行檢測當(dāng)天的時間。例如，如果乘客的航班時間為周五下午1點，則乘客在周二及以后任何時間檢測獲得的陰性檢測結(jié)果都可以登機。

2：在登機前向航空公司出示陰性檢測結(jié)果，或準(zhǔn)備好出示康復(fù)證明(最近的病毒檢測陽性證明，以及您的醫(yī)療服務(wù)提供者或公共衛(wèi)生官員證明您獲準(zhǔn)旅行的信函)。

(1)可驗證的檢測結(jié)果必須是實驗室檢測結(jié)果的書面文件(紙質(zhì)或電子副本)。必須進行病毒檢測(NAAT或抗原)，陰性結(jié)果必須在登機前向航空公司出示。檢測結(jié)果證明必須包括被檢測人員、樣本采集日期和檢測類型的信息。陰性檢測結(jié)果必須表明檢測是在出發(fā)前3天內(nèi)完成。陽性檢測結(jié)果必須表明檢測是在出發(fā)前3個月內(nèi)完成。

(2)檢測結(jié)果或康復(fù)證明上應(yīng)注明足夠的個人身份信息，確保與該人的護照或其他旅行信息相匹配。這些信息可能包括但不限于姓名、出生日期、年齡、護照號碼等。

(3)在整個行程中只需保留檢測結(jié)果或康復(fù)證明的紙質(zhì)或電子副本。認(rèn)證應(yīng)提交給航空公司或飛機運營商，并由其保留。

(4)必須保留必要文件的紙質(zhì)或電子復(fù)印件以備入境關(guān)口聯(lián)邦公共衛(wèi)生官員查看。美國州、領(lǐng)地、部落及/或地方衛(wèi)生部門可依據(jù)自身公共衛(wèi)生權(quán)威進行查看。

(5)無論接種疫苗或抗體狀況如何，均須提供COVID-19檢測陰性結(jié)果或康復(fù)證明。

3：提交書面證明確認(rèn)其提供信息的真實性。注：每個2
歲或以上的人必須提供證明。除非法律另有規(guī)定，否則應(yīng)由父母或其他獲授權(quán)個人代表2至17歲的乘客進行證明。(如果某個人無法為他/她自己(例如，由于身體或精神障礙)證明，另一個被授權(quán)提交所需信息的人(例如，直系親屬、法定監(jiān)護人或旅行社經(jīng)紀(jì))可以代表他/她證明。所提供的信息必須是據(jù)此人所知的最準(zhǔn)確和完整的。)

乘客向美國的披露和證明(書面證明)：https://www.cdc.gov/quarantine/pdf/Fillable-Attestation-Simplified-Chinese-p.pdf

入境美國后

1：旅行后3-5天接受檢測并居家自檢疫隔離7天。

-即使您檢測結(jié)果呈陰性，仍應(yīng)居家并自我檢疫隔離滿7天。

-如果您的檢測呈陽性，則請自我隔離以保護他人免受感染。

2：如果您不接受檢測，旅行后待在家里并自我檢疫隔離10天是最安全的方式。

3：無論您是否接受檢測，都要避免在14天內(nèi)與重癥高風(fēng)險人群共處。

始終遵循州和地方與旅行相關(guān)的建議或要求。

目前被禁止入境美國的旅客：

(1)中國

(2)伊朗

(3)歐洲申根區(qū)
(奧地利、比利時、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、意大利、拉脫維亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士、摩納哥、圣馬力諾、梵蒂岡城)

(4)英國(英格蘭、蘇格蘭、威爾士、北愛爾蘭)

(5)愛爾蘭共和國

(6)巴西

(7)南非

美國新冠病毒檢測嚴(yán)重不靠譜！或造成疫情卷土重來

大家好，今天是沒人關(guān)注的深空小編忍著寂寞給大家說資訊。小編整理了半天，給大家?guī)砹诉@篇文章。下面一起讓我們?nèi)コ怨蠂^吧。
非營利新聞機構(gòu)ProPublica今天刊文稱，受多個因素影響，美國新冠病毒檢測結(jié)果不靠譜，假陰性比例據(jù)估計高達25%。之后的抗體血清檢測結(jié)果可能更不靠譜，影響重新開放社會活動。
以下為文章全文：
醫(yī)護人員在采集樣本
71歲的肯德拉波羅夫認(rèn)為自己感染了新冠病毒，而且認(rèn)為自己是在2月20日與家人外出就餐時被服務(wù)生感染的，因為，當(dāng)時服務(wù)生有咳嗽癥狀。
4天后，波羅夫出現(xiàn)發(fā)燒、咽喉痛的癥狀。她回憶說：我當(dāng)時感到呼吸困難，還咳嗽。
接下來的三周里，波羅夫感覺渾身發(fā)冷、惡心。多名醫(yī)生的診斷結(jié)果都是：可能是感冒引發(fā)的支氣管炎、肺炎。
波羅夫接受了多項檢查：流感檢測結(jié)果為陰性，胸部X光片顯示肺部損傷，其中包括被稱作毛玻璃混濁在內(nèi)的白斑。
3月7日，波羅夫確信自己患了新冠肺炎，但只到3月19日，她才在辛辛那提大學(xué)醫(yī)療中心急診室接受了新冠病毒檢測。另外，她當(dāng)時高燒39.5℃，血氧飽和度在不斷下降，因此被當(dāng)場確診。
約一周后，波羅夫病情逐步趨穩(wěn)，她的新冠病毒檢測結(jié)果也出來了：陰性。
波羅夫懵了，但醫(yī)生診斷：不管檢測結(jié)果怎樣，她確實感染了新冠病毒。她回憶了醫(yī)生當(dāng)時的話：我的診斷是她感染了新冠病毒，不是其他病。
公共衛(wèi)生專家向ProPublica表示，所有癥狀都提示患者感染了新冠病毒，但檢測結(jié)果卻呈陰性，過去1個月，美國各地醫(yī)院都在上演著這樣的戲碼。
目前，研究人員尚不清楚的兩個問題是：假陰性的比例有多高；假陰性是外部因素，還是檢測試劑盒設(shè)計本身造成的。
美國食品和藥品管理局和美國疾控中心均沒有披露假陰性的比例。雖然FDA要求檢測機構(gòu)報告假陰性病例，但目前尚未有相關(guān)數(shù)據(jù)披露出來。
缺乏新冠檢測結(jié)果假陰性的數(shù)據(jù)，使得民眾越來越擔(dān)心：檢測結(jié)果不準(zhǔn)確將增加美國放松社交距離管制措施的難度。畢竟，對于任何重啟社會活動的策略來說，追蹤和發(fā)現(xiàn)感染者的能力都是至關(guān)重要的。
美國國會對此已有了解，德克薩斯州眾議院民主黨議員洛伊德多格特，就聽到轄區(qū)一名醫(yī)生對新冠病毒檢測準(zhǔn)確性的吐槽。
他和眾議院民主黨議員羅莎德勞洛星期四致函FDA，要求收集有關(guān)新冠病毒和抗體檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的數(shù)據(jù)。
多格特說，如果假陰性太多，當(dāng)管控社交距離的措施放松后，病毒會再次迅速傳播。
FDA放寬監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)
新冠病毒檢測試劑盒
FDA被吐槽的一個槽點是，在疫情早期，沒有迅速采取措施，普及檢測。在2月份絕大多數(shù)時間中，只有美國疾控中心能進行新冠病毒檢測。FDA直到2月29日才公布新政策，使私立實驗室和學(xué)術(shù)界醫(yī)療中心也能提供檢測服務(wù)。
之后，美國各地對檢測的需求，促使FDA放寬了對新冠病毒檢測試劑盒的監(jiān)管。
通常情況下，廠商需要通過實驗收集產(chǎn)品質(zhì)量的證據(jù)，通常這一過程可以持續(xù)數(shù)月，甚至數(shù)年時間。目前，F(xiàn)DA通過授予緊急使用授權(quán)書，簡化了審批步驟。
目前，F(xiàn)DA要求新冠病毒檢測試劑盒廠商在至少30個確診病例和30個健康人群的樣本上對試劑進行測試。廠商必須向FDA證明自己產(chǎn)品的準(zhǔn)確率達到95%及以上，意味著能檢測出95%的確診病例；特異性達到100%，即必須能檢測出所有沒有感染新冠病毒的樣本。
不過，廠商都做了手腳，利用人為樣本證明檢測試劑盒的質(zhì)量。人為樣本指：在實驗室培養(yǎng)病毒RNA，然后把它們放置在模擬的鼻粘液中。
斯坦福大學(xué)醫(yī)療中心臨床病毒實驗室醫(yī)學(xué)主任本杰明平斯基說，人為樣本被用來模擬拭子樣本，但它并非來自真正的確診病例，這兩者之間是存在差別的。
目前尚不清楚的是，人為樣本中病毒的載量是否與從患者身上取得的樣本相當(dāng)。不過平斯基指出，鑒于時間緊急，F(xiàn)DA允許使用人為樣本也沒有錯。
他也表示：我們需要對檢測試劑盒在實際應(yīng)用中的表現(xiàn)進行評估，了解是否有產(chǎn)品在敏感性、特異性方面表現(xiàn)不佳。目前，這些問題還沒有得到解決。
FDA體外診斷和放射醫(yī)學(xué)辦公室前主任阿爾伯托古鐵雷斯說：尤其是在診斷檢查中，很難分辨出檢查結(jié)果是否準(zhǔn)確。
瑞士檢測試劑盒廠商羅氏向ProPublica表示，它無法給出準(zhǔn)確的假陰性和假陽性比例，研究表明其產(chǎn)品能檢測到載量非常低的新冠病毒。
羅氏發(fā)言人麥克韋斯特在一封電子郵件中說，我們將繼續(xù)與FDA合作，開展與檢測試劑盒質(zhì)量有關(guān)的研究。
快速檢測試劑盒廠商雅培也表示：包括準(zhǔn)確性在內(nèi)的檢測試劑盒質(zhì)量數(shù)據(jù)，仍在收集中。
雅培和檢測機構(gòu)LabCorp、Quest Diagnostics均向ProPublica表示，檢測結(jié)果只是醫(yī)生做出診斷的根據(jù)之一。
檢測過程合規(guī)，結(jié)果也未必靠譜
造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)確的因素有多個
臨床醫(yī)生和研究人員表示，許多因素會造成新冠病毒檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，其中部分因素跟試劑盒的設(shè)計沒什么關(guān)系。
其一，患者接受檢測的時機會影響結(jié)果。平斯基解釋說：距離感染的時間過長，病毒載量來下降。
病毒載量指確診病例細(xì)胞釋放的病毒數(shù)量，如果病毒載量下降到一定水平，即使有癥狀的患者，檢測結(jié)果也可能呈陰性。
另一個因素是病毒在患者體內(nèi)的位置。研究人員認(rèn)為，隨著病情發(fā)展，病毒會遷移到患者肺部，這時鼻拭子檢測結(jié)果呈陽性的可能性會降低。
雖然從技術(shù)上說通過呼吸道從患者肺部采集樣本是可行的，但操作難度較大，給患者帶來的痛苦也更大，需要采取一定麻醉措施。
醫(yī)護人員也可以要求患者咳痰，但這會大大增加醫(yī)護人員被感染的風(fēng)險。即使是取得鼻、咽拭子樣本，也有一定的技術(shù)難度。
新奧爾良?xì)v史學(xué)者丹尼爾布魯克說，他認(rèn)為自己的檢測結(jié)果是假陰性，因為拭子采集方法不得當(dāng)。
在新奧爾良狂歡節(jié)期間，他曾與一位來自曼哈頓的朋友一同游玩。數(shù)天后，他開始出現(xiàn)夜間盜汗和發(fā)冷癥狀，朋友發(fā)來消息稱自己新冠病毒檢測結(jié)果呈陽性。
布魯克患有哮喘，因此，在出現(xiàn)呼吸困難的癥狀時，他來到一家急診室就診，遺憾的是，該急診室檢測能力不足，無法對他進行檢測。
4天后，布魯克發(fā)現(xiàn)自己癥狀更嚴(yán)重了，甚至上樓都會上氣不接下氣。他和同樣出現(xiàn)癥狀的女友，收到一名急診醫(yī)生信函，可以去一家不下車檢測點接受檢測。
布魯克說，在取鼻拭子時，棉簽幾乎沒有伸進鼻子中，這可能是存在的問題之一。9天后，他們兩人的檢測結(jié)果出來了：陰性。
布魯克懵了。他曾告訴包括理發(fā)師在內(nèi)的所有密切接觸者：他們可能感染新冠病毒，現(xiàn)在，他向其中許多人分享了自己檢測結(jié)果呈陰性的好消息。
但醫(yī)生告訴他，從臨床上說，他表現(xiàn)出新冠肺炎的所有癥狀，診斷結(jié)果不會因檢測結(jié)果而改變。
即使樣本采集沒有問題，不符合規(guī)程的處理也會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果。RNA與DNA相似，但化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同，使得它更容易遭到破壞，也更容易降解。
新冠病毒是一種RNA病毒，基本上就是覆蓋有一層薄膜的一個RNA鏈。
雅培建議，樣本在16至30℃環(huán)境下保存時間不應(yīng)當(dāng)超過8小時，冷凍狀態(tài)下保存時間不應(yīng)當(dāng)超過72小時。雅培在發(fā)送給ProPublica的一份聲明中說：樣本應(yīng)當(dāng)及時進行檢測。
對于有大量樣本在等待檢測的諸多檢測實驗室而言，這顯然是個難題。
一名不愿意透露姓名的實驗室技術(shù)人員稱，他親眼看到樣本處理不當(dāng)?shù)那樾?，這可能會破壞數(shù)十個人的檢測結(jié)果。
他對ProPublica表示：在檢測新冠病毒方面，我們存在大量問題，但我也不明白其中的原因。例如，我們每次檢測數(shù)十個樣本，不時會有樣本泄露，可能會污染其他樣本。如果碰巧泄露的一個樣本是陽性，其他樣本的結(jié)果可能會全部是陽性。
存在這類問題的并非這一家實驗室。3月末，在向位于阿拉巴馬州的一家實驗室運送途中，數(shù)百個樣本被破壞。
檢測結(jié)果不準(zhǔn)確可能帶來的危險
檢測結(jié)果不準(zhǔn)確可能造成疫情卷土重來
由于缺乏數(shù)據(jù)，醫(yī)生和公共衛(wèi)生官員只能估計假陰性的比例，這會給個人和遏制病毒傳播帶來嚴(yán)重后果。
古鐵雷斯說：如果一個感染新冠病毒的人被告知檢測結(jié)果呈陰性，他就會繼續(xù)感染其他人。即使100個樣本中存在5，甚至1個假陰性，問題也是很嚴(yán)重的。
另外，假陰性也增加了追蹤新冠病毒傳播路徑的難度，因為他們不會被列為確診病例，死亡后也不會被統(tǒng)計在新冠肺炎死亡率中。
不止是假陰性，假陽性也存在問題。平斯基說，如果錯誤地把患者列為新冠肺炎確診病例，會造成醫(yī)療資源擠兌，浪費個人防護物資，以及醫(yī)護人員的時間和精力。另外，這還會造成患者焦慮。
平斯基表示，他希望有關(guān)部門收集檢測試劑盒在實際使用中準(zhǔn)確率的數(shù)據(jù)，尤其是在上市的檢測試劑盒越來越多的情況下，有了這些數(shù)據(jù)，檢測機構(gòu)就可以從中選用準(zhǔn)確率更高的產(chǎn)品。
約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院全球衛(wèi)生研究和創(chuàng)新中心副主任Yukari Manabe估計，假陰性占到所有檢測結(jié)果的20%-25%。
不過她提醒說，這一估計沒有數(shù)據(jù)支持。她發(fā)現(xiàn)，在約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)院系統(tǒng)中，許多檢測結(jié)果與癥狀不符的人，會進行不止一次測試。
與其他人一樣，Manabe承認(rèn)FDA需要簡化審批手續(xù)，使民眾迅速接受檢測。但她吐槽說，政府沒有鼓勵企業(yè)更早地開發(fā)檢測試劑盒，以及更早地對更多人進行檢測。
令人遺憾的是，檢測試劑盒短缺，使得醫(yī)生只能對病情最嚴(yán)重的患者進行檢測。供應(yīng)量的增長，使得許多人在出現(xiàn)癥狀之初就能得到檢測，這可能有助于降低假陰率，因為感染后盡快接受檢測，鼻拭子更容易檢測到病毒。
抗體血清檢測結(jié)果可能更不靠譜
抗體血清檢測結(jié)果事關(guān)能否放松管控措施
隨著抗體血清檢測試劑盒上市，新冠病毒檢測結(jié)果準(zhǔn)確率不高的問題可能不會消失。FDA已經(jīng)批準(zhǔn)首批這類檢測試劑盒。與核酸檢測試劑盒檢測病毒不同的是，抗體血清檢測試劑盒檢測免疫系統(tǒng)過去是否曾遭遇病毒。
抗體檢測被認(rèn)為將對放松管控措施的決策起到關(guān)鍵作用，因為它可以用來估計哪些人已經(jīng)獲得新冠病毒免疫力。在抗體檢測中，假陽性更讓人擔(dān)憂，因為，它可能讓實際上沒有獲得免疫力的人恢復(fù)正常工作、生活，增加了被感染的風(fēng)險。
平斯基警告稱，還需要解決幾個問題，抗體檢測結(jié)果才能作為放松管控措施的依據(jù)：多高水平的抗體才能使患者獲得免疫力？免疫力能維持多長時間？這些問題的答案目前尚不得而知。世界衛(wèi)生組織本周發(fā)布診斷指導(dǎo)，不建議將抗體檢測作為臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。
FDA在進一步降低檢測試劑盒的門檻。它3月16日發(fā)布新指南，允許廠商在沒有獲得緊急使用批準(zhǔn)的情況下，在合理期限內(nèi)銷售檢測試劑盒，條件僅僅是完成內(nèi)部測試。
地方政府對檢測試劑盒已經(jīng)到了饑不擇食的地步，即使在檢測準(zhǔn)確性沒有保障的情況下也會采購。媒體就報道稱，芝加哥訂購了1.1萬個韓國產(chǎn)抗體檢測試劑盒，雖然沒有經(jīng)過FDA審批，但由于包含有數(shù)個免責(zé)條款，它們也可以在美國合法地使用。
德克薩斯大學(xué)醫(yī)療科學(xué)中心流行病學(xué)家凱瑟琳特洛伊西表示，目前沒有時間追究問題出在哪里？這樣的問題了。我不是說檢測不好，但結(jié)果不靠譜的檢測有什么用？沒有人能回答這個問題。
欲要知曉更多《美國新冠病毒檢測嚴(yán)重不靠譜！或造成疫情卷土重來》的更多資訊，請持續(xù)關(guān)注深空的科技資訊欄目，深空小編將持續(xù)為您更新更多的科技新聞。
本文來源：深空游戲 責(zé)任編輯：佚名王者之心2點擊試玩

本文地址:http://www.mcys1996.com/jiankang/140750.html.

聲明： 我們致力于保護作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議的，請聯(lián)系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網(wǎng)絡(luò)，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請立即通知我們(管理員郵箱：douchuanxin@foxmail.com)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!

上一篇: 一文打盡國際上市干細(xì)胞藥物

下一篇: FDA批準(zhǔn)首個I型糖尿病胰島素自動給···