尋求仿制藥國內外同步上市，本土企業(yè)重點提升3方面軟實力

2016年10月02日訊 仿創(chuàng)結合的制劑出口越來越受行業(yè)關注，近期華海和恒瑞成功在美國獲得藥品注冊批文讓國內企業(yè)看到出口的希望。在一致性評價政策鼓勵下，越來越多國內企業(yè)尋求仿制藥國內外同步上市的可能性。筆者認為，當前應著重于以下3個方面的軟實力提升。

走捷徑：

兩種主要模式

國內各項政策的鼓勵，以及國外項目的估值相對國內項目而言價格較為合理等，種種因素推動了我國藥企往海外發(fā)展，海外投資并購的項目也在增多。

美國、歐盟、日本等國藥品注冊的必需條件是要有當地有代理人或代理機構，因而我國藥企要在國內外同步上市專利即將到期的高端仿制藥，目前主要有以下兩種模式。

一種模式是在國外投資設立藥品研發(fā)公司或制藥企業(yè)，即在美國、歐盟等投資設立從事藥品研發(fā)的全資控股子公司。當實驗室的試驗結果能夠支持下一步放大生產時，將中試放大批次、注冊批次和驗證批次的生產轉移到通過美國、歐盟GMP的國內工廠，從而生產出符合美國或歐洲藥典、技術指南和我國法規(guī)的藥品。我國企業(yè)按以上流程研發(fā)生產的樣品試驗數據依照ICH CTD格式文件模版注冊申報，同時按目標注冊國家的電子申報要求以eCTD格式提交資料，從而實現(xiàn)國內國際同步注冊。

另一種模式是與國外公司合作成立合資公司或控股國外公司。國內藥企可選擇目標國家品牌企業(yè)或第三方機構作為合作對象，可成立合資公司或控股標的公司共同合作。當地企業(yè)相對熟悉當地藥品準入的法規(guī)和流程，將有助于我國藥企打開當地藥品市場。

必備條件：

國外GMP、熟悉CTD

美國和歐盟要求藥品的注冊申請被批準前，其生產地址需通過國際官方機構生產管理規(guī)范GMP的預認證。國外GMP資質成為我國藥企出口到歐美的“攔路虎”。目前我國己有不少企業(yè)通過了美國、歐盟、WHO或日本的GMP認證，這也說明我國不少生產企業(yè)的硬件條件符合國際官方機構GMP要求。

但是，近期美國FDA和歐盟EMA等機構對我國企業(yè)進行飛行檢查后發(fā)出不少“數據完整性不足”的GMP警告信可見，我國藥品生產企業(yè)對藥品生產、數據生成和記錄的流程規(guī)范認識不足。

CTD方面，ICH CTD主要分為五大板塊，除了模塊1（地區(qū)性行政管理信息）外，其余四個模塊為CTD格式文件，是國際通行的注冊文件的撰寫格式。模塊2為CTD文件綜述部分，是對模塊3（藥品質量模塊）、模塊4（非臨床研究模塊）、模塊5（臨床研究模塊）的綜述。CTD文件基本涵蓋了一個藥品從研發(fā)到生產的全過程管理，CTD格式不僅僅是一個簡單的注冊申請文件格式，其對藥品的研發(fā)、生產和臨床等方面有較高的技術要求和更科學的內容設計要求。

我國《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》在2010年9月25日正式發(fā)布，但并未包括國際ICH CTD文件格式的模塊4和模塊5。2011年7月12日發(fā)布的《化學藥藥學資料CTD格式電子文檔標準（試行）》文檔格式作了統(tǒng)一規(guī)范。2016年5月4曰CFDA發(fā)布的《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》，明確規(guī)定了化學藥品新注冊分類產品的藥學資料均按CTD格式申報，此版本正式增加了模塊4和模塊5的相關部分。

至此，化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求已在我國開展五年多，藥品研發(fā)企業(yè)和申報單位對CTD格式申報亦逐漸熟悉，這有助于我國企業(yè)吸取國際先進經驗，優(yōu)化自身藥品注冊工作流程，有助于企業(yè)與國際接軌。

相較于ICH CTD所提供的配套指導原則，我國CDE此方面的技術指南發(fā)布較慢。例如，質量、安全性和有效性是ICH評判藥品能否上市的重要因素，在CTD格式文件貫穿著QbD（質量源于設計）的理念，但我國還沒有發(fā)布針對性的指導原則。為了填補指導文件的空白，2016年8月CDE分享了WHO、ICH（國際人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）、FDA以及EMA等發(fā)布的各類技術指南。

此外，CDE還發(fā)布了CTD模塊4新藥非臨床研究評價參考使用ICH M3《支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則》的專家共識。M3指導原則的目標是通過規(guī)范新藥的非臨床研究來加快新藥進入臨床試驗的進程，提高新藥研發(fā)效率，保證有潛力（安全性、有效性）新藥盡快進入臨床試驗，同時，根據新藥的安全性風險特點，對試驗項目、試驗周期等進行風險控制以縮短非臨床研究的時限。特別是M3指導原則鼓勵藥品研發(fā)企業(yè)根據臨床開發(fā)目的來考慮非臨床試驗內容，然而我國大部分企業(yè)還是沿用傳統(tǒng)的臨床試驗分段，尚未建立探索性臨床試驗分類。

QbD應用：

差距不小，應盡早出臺指南

全球制藥行業(yè)已步入“專利懸崖”期，大量品牌藥正失去獨家專利權。選擇專利逾期的暢銷藥、提高生產效率和產品質量、降低生產成本和產品次品率是我國藥企重點關注的問題。質量源于設計系統(tǒng)（QbD）指南所涵蓋的過程控制和終點控制相結合、全面系統(tǒng)的藥品質量控制理念，正是我國企業(yè)出口歐美所要學習的國際化研發(fā)思路。

與傳統(tǒng)的質量管理系統(tǒng)（QbT）整個藥品研發(fā)主要依靠經驗，并且研究通常每次只改變一個因素變量不同，QbD是基于對制劑產品相關的原材料屬性和工藝參數進行系統(tǒng)、相關機制的理解，并進行多維度實驗以全面理解產品和工藝。

我國目前QbD的研究還在前期探索階段，理論研究和產業(yè)應用仍有一段距離，比如我國的一致性評價研究理應積極引進QbD管理思路。這需要制藥行業(yè)對QbD應用的經驗、數據進行分享和探討，CFDA也應盡早出臺QbD指南并推廣學習，這將有利于國內企業(yè)的國際化，從而面對全球的競爭。

什么是外企醫(yī)學事務部？

就是給外企產品提供醫(yī)學專業(yè)方面的支持的部門，主要都是各大醫(yī)院出去的中級以上的醫(yī)生組成的。

醫(yī)學部大體來說分兩塊：上市后產品（已經在醫(yī)院賣的，或外國上市后引入國內做完三期注冊臨床準備上市但還沒在醫(yī)院賣的），狹義上的Medical Affairs，支持已經上市的藥物推廣，四期臨床制定，不良反應監(jiān)測等等。

與銷售市場部配合密切，大外企因為發(fā)展成熟，職責分工明確，Medical下分支部門很多比如Publication，Medical Information，Medical Review等等細分部門。

上市前產品（還在一二三期臨床階段的），廣義上的Medical Affairs，很多公司會把這塊歸入到R&D，負責Phase I-III的臨床試驗設計，不良反應收集等等，會與生物統(tǒng)計，Clinical Operation（比較熟知的CRA）配合密切。

醫(yī)學事務部在公司的地位如何？

醫(yī)藥商業(yè)模式歷經多次變化，從一開始的銷售驅動，到后續(xù)的市場驅動，再至現(xiàn)在的醫(yī)學驅動。醫(yī)學驅動（medical driven）是在2015年前后被首次提出。

在過去相當一段時間，中國是仿制藥的時代，外資在華是成熟產品為主，新產品很少；國內本土企業(yè)靠仿制藥打天下，這個階段醫(yī)生對每個產品都很熟，所以這個階段基本上“不需要醫(yī)學”，隨著醫(yī)改和大環(huán)境變化，國內幾千家制藥企業(yè)。

目前已經形成了四個梯隊，一是外資在華藥企，二是國內頭部創(chuàng)新企業(yè)，三是靠資本推動創(chuàng)新公司，四仿制藥等為主的公司。無論何種類型的公司，“帶金模式”不可持續(xù)，醫(yī)學已經成為我們商業(yè)模式中最重要的因素，醫(yī)學部也越來越被重視，在公司的地位也越來越高。

在這樣的一個大的前提下，在醫(yī)學部發(fā)展肯定是不錯的。隨著“帶量采購”的不斷推進，銷售被裁的風險很大，但是醫(yī)學部人員被裁的風險還是很小的。

悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場

悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場

悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場，隨著社會發(fā)展和觀念進步，男性健康越來越受到重視。ED也被認為是男性慢性疾病的獨立預警因子，可預示或引發(fā)眾多慢性疾病。悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場。

悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場1又有一家藥企入局抗ED(“男性勃起功能障礙”)藥市場。

近日，悅康藥業(yè)(688658.SH）宣布，其新藥愛力士（枸櫞酸愛地那非片）正式上市，這也是我國抗ED領域首款國產1.1類創(chuàng)新藥。

但在此之前，該市場已云集了多家藥企在角逐。

2014年7月之前，國內抗ED藥物市場主要是三大外資廠商在競爭，分別是輝瑞的西地那非、拜耳的伐地那非與禮來的他達拉非，這也代表全球抗ED領域三種不同PDE-5抑制劑，這三大抗ED藥之間，各有各的優(yōu)勢，如西地那非上市時間最長；再如相對于西地那非和伐地那非, 他達拉非顯著的特點是長效性。2014年7月之后，與這三款藥物相關的中國仿制藥開始上市，且逐年增多。頭豹研究院曾統(tǒng)計，截至2020年5月20日，中國本土藥企共獲批13個西地那非產品和9個他達拉非產品。

如此多的藥企云集該賽道，跟市場發(fā)展?jié)摿τ嘘P，頭豹研究院在報告中表示，現(xiàn)階段性抗ED藥物在中國市場的實際滲透率較低，不足5%，行業(yè)發(fā)展空間較大。

根據米內網數據庫2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店零售終端數據顯示，國內主要抗ED類化學藥物為枸櫞酸西地那非片、他達拉非片、鹽酸伐地那非片等產品，2020年市場規(guī)模為35.67億元。

另外一方面，整個抗ED藥物“內卷”激烈，如在醫(yī)院端，前期他達拉非片、他達拉非片相關的仿制藥企為了可以擠進醫(yī)院市場，不惜在國家集采中大降價。以齊魯藥業(yè)為例，在第三批國家集采中，為了中標，將旗下西地那非片仿制藥（25mg）每片價格降至2元左右，降幅超過90%。

在這種情況下，作為后來者的悅康藥業(yè)又如何突圍市場？

悅康藥業(yè)方面對第一財經記者表示，針對愛力士的發(fā)展，公司將著力拓寬線上電商渠道。

值得一提的是，目前悅康藥業(yè)大部分的收入仍來源于仿制藥業(yè)務。據公司2020年12月發(fā)布的上市招股書數據顯示，2017-2019年及2020年上半年，公司仿制藥收入占主營業(yè)務收入比例均達到九成以上。在藥品集采成為常態(tài)化背景下，公司仿制藥業(yè)務面臨利潤被壓縮的挑戰(zhàn)。

悅康藥業(yè)董事長于偉仕表示，除了愛力士之外，公司現(xiàn)有重點在研1類新藥13項，多個重磅產品有望加速上市，在未來，公司將聚焦心腦血管、抗腫瘤、傳染病等優(yōu)勢領域，積極探索創(chuàng)新產品。

悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場2隨著社會發(fā)展和觀念進步，男性健康越來越受到重視。而ED（勃起功能障礙）被認為是繼心腦血管疾病、癌癥之后，威脅男性健康的第三大殺手。同時，ED也被認為是男性慢性疾病的獨立預警因子，可預示或引發(fā)眾多慢性疾病。

由悅康藥業(yè)集團股份有限公司（688658.SH，以下簡稱悅康藥業(yè)）研發(fā)的國內首款抗ED1.1類原研創(chuàng)新藥物愛力士枸櫞酸愛地那非片于近日獲得《藥品注冊證書》。該藥品由中國工程院院士、中國泌尿外科和男科學科帶頭人郭應祿帶隊指導臨床試驗。該藥物的上市，被認為是國內男性健康領域的一個重要里程碑。

1月18日，悅康藥業(yè)在廣東省廣州市舉行愛力士枸櫞酸愛地那非上市發(fā)布會暨銷售簽約儀式。郭應祿院士對愛力士枸櫞酸愛地那非片的上市表達了充分的肯定。他表示，愛力士枸櫞酸愛地那非片上市，為推動男性健康事業(yè)做出了積極的貢獻，是了不起的“中國創(chuàng)新”。

銷售渠道全覆蓋

根據米內網數據顯示，2020 年中國公立醫(yī)療機構及中國城市實體藥店零售終端數據顯示，國內主要抗ED類化學藥物為枸櫞酸西地那非片、他達拉非片、鹽酸伐地那非片等產品，2020 年市場規(guī)模為 35.67 億。隨著ED疾病越來越被重視，該藥品的市場空間正在不斷擴大。

悅康藥業(yè)也在不斷加大銷售渠道建設。目前，公司在網絡電商渠道、OTC市場、第三終端、醫(yī)院市場這四大銷售渠道強勢發(fā)力。網絡電商方面，悅康藥業(yè)已經和知名電商平臺如京東健康、阿里健康、美團、叮當送藥等達成合作意向，全面覆蓋國內網絡銷售渠道，目前“那非類”產品銷售增速非常快；另外，公司不斷拓展OTC渠道，為新產品推廣挖掘新賽道；在和經銷商的合作方面，悅康藥業(yè)目前已經和二十幾個省市的經銷商達成初步合作意向；醫(yī)院市場方面，公司將進一步加強學術推廣活動，通過專家和醫(yī)生的認可，擴大“愛力士”這個新品牌在消費者中的知名度。

此次發(fā)布會上，悅康藥業(yè)與眾多渠道商達成戰(zhàn)略合作，布局全產業(yè)鏈發(fā)展。發(fā)布會上共進行了4輪簽約，60家渠道商與悅康藥業(yè)簽約了合作協(xié)議。其中包括1 藥網、 方舟健客、百度健康、阿里健康大藥房，叮當快藥等各大電商平臺。在線下終端渠道方面，悅康藥業(yè)與老百姓大藥房、益豐大藥房等60家渠道商簽訂了合作協(xié)議。悅康藥業(yè)未來還將與更多具有價值和影響力的渠道進行戰(zhàn)略合作，共同開創(chuàng)中國抗ED藥物市場新格局。

堅持硬核研發(fā)

我國創(chuàng)新藥正迎來爆發(fā)期，而悅康藥業(yè)一直堅持以研發(fā)為核心，以臨床效果為導向，積極推動我國創(chuàng)新藥發(fā)展。

以愛力士枸櫞酸愛地那非片為例，該藥是國內首款抗ED1.1類原研創(chuàng)新藥物,與其他仿制藥相比，愛力士枸櫞酸愛地那非片的化合物結構設計更加穩(wěn)定，跟靶點的結合率較高，具有安全性好、起效快、劑量小、用藥體驗更佳等特點。目前，愛力士枸櫞酸愛地那非片已經在全球擁有22個國家和地區(qū)的專利。

發(fā)布會上，中華醫(yī)學會男科學會主任委員鄧春華表示，愛力士枸櫞酸愛地那非片具有全新的化學結構、特有的藥代動力學，臨床研究證實有自身的臨床特點：安全性好、有效性高，受飲食影響小等特點，是治療男性健康領域疾病的一種新武器。同時，他指出，ED已經成為繼心腦血管疾病、癌癥之后，威脅男性健康的第三大殺手，ED往往是其他慢性疾病的獨立預警因子，他呼吁全社會應該重視男性健康，不要諱疾忌醫(yī)，這樣既有利于家庭健康，也有利于推進健康中國發(fā)展。

悅康藥業(yè)董事長于偉仕在會上指出，愛力士枸櫞酸愛地那非的誕生是悅康發(fā)展歷程上的一座里程碑，除此之外，悅康現(xiàn)有重點在研1類新藥13項，多個重磅產品有望加速上市。未來，悅康藥業(yè)將聚焦心腦血管、抗腫瘤、傳染病等優(yōu)勢領域，積極探索創(chuàng)新產品，拿出一大批過硬的好產品，回報患者，回報投資者，回報社會。

悅康藥業(yè)入局抗ED藥市場3ED除了是簡單的男科疾病之外，可能還伴隨著更多健康相關問題，成為男性整體健康的“晴雨表”。

ED障礙又叫勃起功能障礙，是一種常見的男性性功能障礙，被歸類為慢性疾病。

據《中國男性生理健康白皮書》調研數據顯示，有近兩成男性有較高程度的勃起功能障礙（ED）。但在調研過程中僅有13%的.男性認為存在勃起功能障礙；而在不認為自己有勃起障礙的男性中至少有兩成有較高程度的勃起功能障礙，這說明男性對于勃起功能障礙認知不足。

中華醫(yī)學會男科學分會主任委員、中山大學附屬第一醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師鄧春向21世紀經濟報道記者表示：“據世界衛(wèi)生組織報告，男性健康是繼心血管和癌癥之后威脅男性健康的整體第三大殺手。而ED作為男性健康最常見的疾病之一，往往是男性整體健康的風向標和晴雨表。正視男性健康管理好男性健康，將重大的慢性疾病防線就可以前移，有利于家庭健康，也有利于社會和諧發(fā)展?！?/p>

鄧春華特別強調道，值得正視的是，男科疾病不但有一定的隱私特點，更是和大健康密切相關。在今天提到的心血管疾病、代謝疾病、精神心理疾病，其實和ED的男性健康都密切相關。

而且越來越多的國內外證據證實ED往往是這些疾病的早期癥狀和指標。

“換句話說，從專業(yè)角度來看ED是這些慢病的獨立預警因子。因此，基于這樣的特點，男性健康疾病越來越多，但是我們建議患有男性健康問題的男士不要諱疾忌醫(yī)，應該主動去關注自己的健康?！编嚧喝A說道：“不建議這樣的患者擅自自我診斷，或者是僅僅靠百度治病，一定在首診的過程中到專業(yè)的醫(yī)院，找專業(yè)的人士進行系統(tǒng)的評估、科學的診治。這樣不但對男性健康的診治有幫助，對發(fā)掘背后的大健康問題也有益，真正可以把慢性的防線提前，起到管理男性健康、提升大健康然后促進家庭幸福和社會和諧的目的?！?/p>

近六成男性愿通過服藥來對抗ED

在中國，性一直是一個難以啟齒、不敢公開討論的話題。雖然隨著時代的發(fā)展和進步，越來越多的男性開始持有更加開放的兩性態(tài)度，但是有數據顯示僅有兩成男性愿意與朋友家人分享性知識或性經歷，年輕一代相對更不愿意在現(xiàn)實生活中分享兩性話題。

但是國家衛(wèi)生與健康調查數據顯示，我國男性ED總體患病率為40.5%，在大于40歲的男性群體中，ED患病率為40%，而在20~40歲的男性群體中ED患病率也達到了25%左右。據世衛(wèi)組織調研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增，男性生理健康問題已逐漸發(fā)展成為全球關注的健康問題。

“發(fā)現(xiàn)有勃起障礙怎么辦？”

“勃起功能障礙會終身存在嗎？能治愈嗎？”

“才26歲，勃起障礙怎么辦？”

有不少網友在知乎上描述自己親身遭遇或者身邊人面臨的勃起功能障礙問題，以期尋求幫助，ED障礙已經影響到人們的生活并且呈現(xiàn)出年輕化的趨勢。

在現(xiàn)實生活中，大部分男性表示難以正視勃起功能障礙，過快的社會節(jié)奏、過高的精神壓力都可能造成ED障礙。

社會長期形成的對ED的負面情緒，如過去人們常將男子的勃起功能障礙泛稱為“陽痿”，帶有一定的歧視含義，這些都可能導致男性諱疾忌醫(yī)，寄希望于“自愈”或者“偏方”，這也是目前有ED障礙的男性就診率不高的原因。

但值得肯定的是，大多數男性在被告知患有勃起功能障礙的情況下，都會愿意尋找科學的治療方法，根據《中國男性生理健康白皮書》調研數據顯示，有近六成的男性表示愿意通過服用藥物來對抗勃起功能障礙。由于患者對隱私的重視度高、ED障礙認知不足、就診率較低等，國內的ED患者多選擇藥物治療，口服PDE5i藥物是治療ED的主要手段之一，零售藥店成為ED患者購藥的主要途徑。

抗ED藥物哪家強？

全球范圍內，在抗ED藥物治療中，口服PDE5i藥物成為一線治療方案，應用范圍較廣。有研報指出，2020年之后，伴隨他達拉非ED專利到期，仿制藥快速上市，中國抗ED藥物行業(yè)市場規(guī)模將進一步快速增長，并于2024年逼近百億水平。

截至2020年上半年，我國共有14個獲批的西地那非產品以及10個獲批的他達拉非產品。隨著部分ED藥物專利到期，我國ED仿制藥持續(xù)放量，我國抗ED藥物市場需求持續(xù)攀升，正處于快速發(fā)展階段，但是市場滲透率較低，僅有4%左右，與發(fā)達國家18%的滲透率相比，仍存在較大差距。

價格方面，國產藥物則持續(xù)凸顯性價比優(yōu)勢。在醫(yī)院端，前期他達拉非片、他達拉非片相關的仿制藥企為了可以擠進醫(yī)院市場，不惜在國家集采中大降價。以齊魯藥業(yè)為例，在第三批國家集采中，為了中標，將旗下西地那非片仿制藥（25mg）每片價格降至2元左右，降幅超過90%。

中國人民大學家庭與性別研究中心主任李婷教授在解讀《中國男性生理健康白皮書》的過程中指出，“性用品的市場接受度已經越來越高，原研藥和國產醫(yī)藥受到了男性特別是年輕一代男性的關注和偏好?！?/p>

這也為國產藥的發(fā)展奠定了市場基礎，但李婷教授也指出，國內患有ED障礙的男性在使用抗ED藥物的過程中，會比較擔心進口藥是否不適應于亞洲人體質？藥物是否具有副作用？長期使用是否會產生耐藥性？是否有治愈的可能？

“人體各個組織當中，磷酸二酯酶有11種類型，分布非常廣泛，都有不同的生理學效應，但是其中磷酸二酯酶5型的酶，特異性分布在生殖器海綿體平滑肌里，所以它可能參與調節(jié)生殖器的勃起和疲軟過程，所以這個酶的特點的發(fā)現(xiàn)，帶來了新的藥物研究的治療勃起功能障礙研究的新的靶點?！?天津醫(yī)科大學第二醫(yī)院辛鐘成向記者表示。

談及抗ED藥物的副作用，辛鐘成解釋道，“PDE5磷酸二酯酶5型這個亞型當中，還有PDE-4型廣泛分布在周圍血管，如果說PDE-4受抑制的時候，可以引起血管擴張，輕度的血壓降低，敏感的人比較明顯，還有頭痛、頭暈、鼻塞等不良現(xiàn)象。還有一種PDE-6型酶，在視網膜里分布，大家知道，口服‘偉哥’的時候，出現(xiàn)一過性的藍視，還有視覺辨別障礙的現(xiàn)象，所以藥物的選擇性是非常重要的?！?/p>

從“三分天下”到“百家爭鳴”

最初進入中國抗ED藥物市場的藥企都是外國企業(yè)，分別為輝瑞公司的萬艾可、禮來公司的希愛力、拜耳公司的艾力達。

這三款產品分別于2000年、2005年、2004年進入中國市場，當時國內還沒有正規(guī)的自研藥物。在2013年，這三類產品的市場占有率分別為58.8%、34.6%和6.6%，完全呈現(xiàn)“三分天下”的格局。國內起步晚，想在短時間內趕超國外，道阻且艱。

最早的抗ED藥物是輝瑞藥企的Viagra，研發(fā)之初并不是用來治療ED障礙的，而是用來治療心血管疾病的，但最終效果不理想，但有細心的研究員發(fā)現(xiàn)，該藥物竟然存在改善性生活的副作用，這也促使輝瑞藥企繼續(xù)對其展開研究。

1998年，Viagra獲得美國政府機構上市許可，已經投放便在世界范圍內引起轟動。至此也引得不少公司紛紛加入角逐。

曾經的ED藥物市場也因為專利問題陷入風波，輝瑞曾經因萬艾可的專利問題與國內藥企打了一場5年左右的官司，這次勝訴使得國內廠商被禁止產銷。一直到2014年萬艾可在華的專利保護期結束，國內藥企才被允許生產仿制藥。而后白云山推出的金戈上市第一年銷售業(yè)績便超過4億，2016年搶占了17.8%的市場份額，全面打破了國外藥企三分天下的格局。

隨著國內藥企的入局，行業(yè)內的仿制藥銷量已經遠超原研藥，仿制藥的出現(xiàn)滿足了市場的需求，親民的價格、均等的藥效都使得仿制藥藥企迅速發(fā)展。

悅康藥業(yè)董事長于偉仕向21世紀經濟報道記者表示，公司的新藥愛力士（枸櫞酸愛地那非片）也于2022年1月正式上市，這也是我國抗ED領域首款國產1.1類創(chuàng)新藥。針對目前的競爭格局新品種的市場拓寬也將加重線上渠道布局，其中老百姓大藥房、阿里健康大藥房、益豐大藥房、漱玉平民大藥房等均與悅康藥業(yè)簽署合作協(xié)議，構建線上、線下零售渠道的保障。

國內目前的抗ED藥物市場已是一片紅海。就市場競爭方面來看，抗ED藥物主要可分為原研藥企業(yè)以及仿制藥生產企業(yè)。而在生產上，這幾年抗ED原研藥專利紛紛到期，國內抗ED仿制藥數量因此攀升，但顯然，本土自創(chuàng)原研藥價格會更低廉，在市場和打通市場銷售渠道上爭取新突破。

以國產原研藥為核心，逐步打造出一個生理健康矩陣，這或許也是未來各大抗ED藥企發(fā)展的方向，道阻且長。

企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作到底有多難

國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和
療效一致性評價的意見
國辦發(fā)〔2016〕8號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
開展仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，增
強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），經國務院同意，現(xiàn)就開展一致
性評價工作提出如下意見：
一、明確評價對象和時限。化學藥品新注冊分類
實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前
批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致
性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首
選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業(yè)可自行選擇參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內未提出異議的，藥品
生產企業(yè)即可開展相關研究工作。行業(yè)協(xié)會可組織同品種藥品生產企業(yè)提出參比制劑選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品
監(jiān)管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監(jiān)管總局負責及時公布參比制劑信息，藥品生產企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。
三、合理選用評價方法。藥品生產企業(yè)原則上應
采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價，具體品種名
單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時，藥品生產企業(yè)應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規(guī)定組織實施。無參比制劑的，由藥品生產企業(yè)進
行臨床有效性試驗。
四、落實企業(yè)主體責任。藥品生產企業(yè)是一致性
評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品
注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品
新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。
五、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)
管總局負責發(fā)布一致性評價的相關指導原則，加強對藥品生產企業(yè)一致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的
參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布；設立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評
價資料和藥品注冊補充申請。對藥品生產企業(yè)自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品藥品監(jiān)管總局以一次性進口方式批準，供一致性評價研究使用。
六、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性
評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為
該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業(yè)生產，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構
應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評
價藥品生產企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業(yè)基金等資金支持。
各地區(qū)、各有關部門要高度重視，組織引導藥品生產企業(yè)積極參與，科學規(guī)范開展一致性評價相關工作。食品藥品監(jiān)管總局要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動一致性評價工作。

　國務院辦公廳
　2016年2月6日
（此件公開發(fā)布）

為什么中國不允許仿制藥

關于印度仿制藥產業(yè)，普遍的輿論認為，藥品強制許可是印度仿制藥產業(yè)成功的根本。然而，梳理印度知識產權保護條款會發(fā)現(xiàn)，這或許是一個長時間的誤解，印度的“強仿”是基于本國法律的仿制，而非國際公約的“強仿”。早在2005年，國際公約已經允許各成員國在特定的前提下啟動藥品強制許可。但幾十年來，我國從未下達過一個指令，印度也只有一個強仿案例。

有不少聲音建議我國應適時啟動藥品強制許可，以提高我國藥品可及性。但《等深線》記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，關于中國仿制藥的發(fā)展，絕非啟動“強仿”那么簡單，這背后擁有的一系列產業(yè)、市場、價格、終端等方面的因素，都成為中國仿制藥難以“擊穿”的墻。這一切，不是一日鑄就，若要解決，亦非一日之功：中國仿制藥產業(yè)的發(fā)展困境，不是一個策略就可以解決，而需要“一攬子”的“藥方”。

仿制藥還在路上，這是當下很無奈、又急需改觀的現(xiàn)實。

7月5日，江蘇豪森醫(yī)藥集團（以下簡稱“江蘇豪森”）確認收到CFDA 核準簽發(fā)的“伊馬替尼”（商品名：昕維）的《藥品補充申請批件》，率先成為該藥品首家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業(yè)。

昕維是被稱為“抗癌神藥”的格列衛(wèi)在中國的首仿藥，通過一致性評價，意味著昕維在質量與療效上與瑞士諾華制藥的原研藥格列衛(wèi)相比肩，也將在招標定價方面享受到與原研藥相等的政策紅利。

然而，這個令企業(yè)和行業(yè)振奮的好消息，卻幾乎被同期印度低廉的仿制藥的熱議所淹沒。

格列衛(wèi)由瑞士諾華制藥研發(fā)，用于治療慢性粒細胞白血病，也是世界上第一個小分子靶向藥物。

慢性粒細胞白血病是一種影響血液及骨髓的惡性腫瘤。在我國，約有400萬白血病患者，其中15%為慢性粒細胞白血病。大約有90%病人診斷時為慢性期，但每年約3%至4%慢性期進展為急變期，急變期死亡率極高。

格列衛(wèi)的問世，改寫了病患的生存史，將病人5年生存率從只有30%提高到89%。目前，格列衛(wèi)可以使慢粒白血病患者的10 年生存率達85%~90%，生命周期大大延長。因為格列衛(wèi)的抗癌神效，美國對其上市進行了加速審批。一年多后的2002年4月，格列衛(wèi)正式進入中國。

公開資料顯示，格列衛(wèi)開創(chuàng)性研發(fā)的背后，是制藥企業(yè)歷時半個世紀、投入研發(fā)費用50億美元。創(chuàng)新性的新藥，被稱為原研藥。其高昂的研發(fā)成本，一般會導致其藥價極高。

上市后多年，諾華格列衛(wèi)的價格幾乎雷打不動，120粒一盒的價格在23500元左右。直到2015年陸勇案曝光，格列衛(wèi)才首次降價，從23500元降到21000元。

格列衛(wèi)進入中國的第二年就加入到中華慈善總會的患者援助項目，后來又發(fā)展到買3 贈9，為中國患者大幅降低了藥費負擔，但進入醫(yī)保前，患者每年的負擔仍需6.6萬元到7.2萬元左右。

2013年4月2日，格列衛(wèi)專利在華失效。隨后，國產仿制藥陸續(xù)上市，并開始搶占市場。

按照國際一般慣例和我國的專利保護制度，原研藥專利期到期后，仿制藥才能上市。

格列衛(wèi)專利期失效后不久，首仿藥昕維上市。隨后的2014年，正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可。2015年，石藥集團伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

昕維的上市價格要“親民”得多，只有格列衛(wèi)的十分之一。

目前，從各省藥招平臺價格看，三種國產格列衛(wèi)仿制藥價格差不多是諾華格列衛(wèi)的一半甚至更低，以0.1g×60片規(guī)格的北京招標價格為例，江蘇豪森的昕維價格為1160元/盒，正大天晴的格尼可價格為872元/盒，石藥的諾利寧價格為949元/盒。

在全球的醫(yī)藥領域，制藥企業(yè)依靠藥品的專利保護排他性地在一定時期內壟斷市場和獲得巨額利潤，但隨著專利保護期失效，仿制藥進入市場，原研藥企業(yè)的銷售收入和利潤就會出現(xiàn)大幅降低。這種現(xiàn)象被形象地比喻為“專利懸崖”。

然而，在我國，治癌神藥格列衛(wèi)并沒有遵循這一普遍規(guī)律。仿制藥上市多年后，原研藥依然占據市場大部分份額。

相關數據顯示，2016年，諾華的格列衛(wèi)（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，是其他3家國內仿制藥總份額的4倍。

不僅如此，國產仿制藥還遭受著印度仿制藥的沖擊。按照目前我國的相關規(guī)定，印度產的”格列衛(wèi)”未經我國批準進口。所以，海外代購成了很多人的選擇。

印度知名制藥公司TNatco生產的仿制格列衛(wèi)VEENAT，0.1g×120片規(guī)格的售價不到1000元人民幣，賽諾(Cyno)公司的仿制格列衛(wèi)伊瑪替尼更便宜，團購價格最低可以達到200元/盒。

算下來，以一個月120粒“格列衛(wèi)”的治療量計算，印度仿制藥每年只需要2400元，相當于國產“格列衛(wèi)”一個月的花費，更是只有諾華格列衛(wèi)的幾十分之一。

陸勇認為，相比骨髓移植，長期吃印度“格列衛(wèi)”能讓他“正常”活著。

患慢性粒細胞白血病的企業(yè)老板陸勇，在2013年被警方逮捕前，長期服用在印度購買的仿制藥“格列衛(wèi)”，且治療效果顯著。此后，受幾千位病友的委托，他幫助代購印度“格列衛(wèi)”。但2014年，陸勇因“妨害信用卡管理罪”和“銷售假藥罪” 被提起公訴。2015年1月29日，陸勇無罪獲釋。

“我吃了3年的藥,吃掉了房子,吃垮了家人?！痹诟窳行l(wèi)納入醫(yī)保以前，這句電影臺詞，也是我國很多慢粒白血病患者的真實寫照。

據了解，格列衛(wèi)因為對慢粒白血病的特效，為諾華帶來了巨額收入，上市至今，全球總收入已經高達幾百億美元。

而諾華格列衛(wèi)，不過是印度“世界藥房”中抗癌仿制藥中的一種。

據報道，印度制藥行業(yè)年產值占全球制藥行業(yè)的比例為3.1%~3.6%，產量為10%左右。仿制藥約占國內醫(yī)藥生產領域71%的市場份額，是印度制藥業(yè)的最大組成部分。目前，印度仿制藥出口到世界200多個國家，2017~2018財年出口額為172.7億美元。

雖然印度是目前世界第二大制藥市場，并成為當前全球最大的仿制藥生產基地之一，但對中國市場來說，印度藥品占有率并不高。我國很多傳染病和重大疾病患者購買印度仿制藥的需求很大。

國內普遍分析認為，印度仿制藥產業(yè)之所以發(fā)達，是因為印度實行了藥品強制許可制度，也就是通常說的“強仿”。

但民間智庫公共衛(wèi)生治理項目執(zhí)行主任、美國得克薩斯州St. Mary 大學法學院兼任教授賈平認為，這是國內長期的一種誤解。

賈平長期致力于國內外公共衛(wèi)生領域政策研究。他告訴《等深線》記者，印度實行的藥品仿制制度，是在本國法律和知識產權保護框架內的仿制，而非國際公約所規(guī)定的強仿。到目前為止，印度通過下達藥品強制許可仿制生產的藥品只有一種。

所謂強制許可，簡單說就是一國政府在未經得專利權人同意的情況下，允許第三方生產專利產品或使用專利方法的法律制度。

在國際上，關于實施藥品強制許可曾經斗爭了很多年，并最終達成共識。

由于1994年簽署的《與貿易有關的知識產權協(xié)議》(簡稱“TRIPS 協(xié)議”),過于強調藥品專利保護、專利獨占權，導致專利藥品的高價格，嚴重影響了發(fā)展中國家對公共健康藥品的獲得。

此后，WTO 各成員方一直致力于尋求專利保護和公共健康之間新的平衡。

2001年，《TRIPS與公共健康多哈宣言》肯定了各成方國有權在國家出現(xiàn)緊急狀況時使用強制許可，通過藥物強仿獲得低成本的仿制藥品；各國有權認定何種情況構成“國家處于緊急狀態(tài)或其他極端緊急的情況”，諸如艾滋病、瘧疾等傳染病造成的公眾健康危機，即構成這種“緊急狀態(tài)”。

2005年通過的《TRIPS協(xié)議修訂議定書》(下稱“TRIPS議定書”)首次對TRIPS 協(xié)議修訂，并進一步規(guī)定，發(fā)展中成員和最不發(fā)達成員可以在國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機時，在未經專利持有人許可的情況下，在國內實施專利強制許可制度，生產、使用、銷售或從其他實施強制許可制度的成員方進口有關治療上述疾病的專利藥品。

“這不僅能大大降低相關專利藥品的市場價格，而且有利于更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機，也為發(fā)展中國家實施強制許可仿制藥品掃清了法律障礙?！?第十二屆全國政協(xié)委員，中國疾病預防控制中心艾滋病首席專家邵一鳴向記者表示。

“實施強制許可必須有前提條件，即認定某個疾病在一國出現(xiàn)了大規(guī)模公共健康危機，使國家處于緊急狀況。但《多哈宣言》和《TRIPS議定書》都沒有明確說明什么標準是公共健康危機，這就為各個國家實施強制許可留了個口子，即各個國家自己來定義本國是否處于公共健康危機中?！辟Z平說，強仿必須要獲得國家強制許可令才能實施。

公開資料顯示，2012年3月9日，印度專利局向本地仿制藥企業(yè)Natco公司簽發(fā)了該國首個強制許可，針對的是德國拜耳抗癌藥“多吉美”（英文商品名Nexavar）。雖然德國拜耳公司對此表示抗議，但來自仿制藥的競爭，使該藥在印度的價格顯著降低至每月175美元，降幅接近97%。

但政府決定，該公司向拜耳支付該藥品6%的凈銷售額作為專利使用費。

雖然2012年之后，有多家印度本國企業(yè)申請強制許可，比如仿制羅氏（Roche）乳腺癌重磅藥物赫賽?。℉erceptin）、百時美施貴寶（BMS）白血病藥物Sprycel等，但印度專利局均以藥企沒有提供確鑿的證據為由，駁回了強制許可的申請。而印度當局依據的法律就是1970年的《專利法》。

1970年的《專利法》第92條規(guī)定，在“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時” “極端緊急的情況下”或“公共非商業(yè)性使用”的情況下，印度專利局局長可以根據中央政府發(fā)布的通知自行頒發(fā)強制許可。

該條款要求印度政府告知公眾此類極端情況，此后，任何利害關系人均可申請強制許可。印度專利局局長可根據其認為適當的條款和條件授予申請人專利強制許可。

實際上，1970年的《專利法》，不僅對實施強制許可進行了規(guī)定，更是為印度藥企仿制藥物提供了最早的、也最寬松的法律依據。

1970年的《專利法》，將藥物專利分為產品專利和方法專利，同時規(guī)定，藥品、食品及農業(yè)化學品等產品本身不能授予專利，只對上述產品的生產過程授予專利。

依據印度國內現(xiàn)有的法律，印度政府允許本國制藥企業(yè)，在未獲得專利權人同意的情況下，可以仿制藥品的化學成分，改變制藥工藝，生產與原研藥安全性和效力、質量、作用以及適應癥等相同的仿制藥。

“訴仿制藥工藝的難度在法律層面更大?！?上?？麻】倒芾碜稍冇邢薰緞?chuàng)始人、CEO楊晨說。

不僅如此，印度還從國際組織獲得了推遲10年履約1994年簽署的TRIPS 協(xié)議的超長寬限期。

從1970年到2005年，三十多年的國內政策和國際寬限支持，印度制藥產業(yè)完成了大宗原料藥、特色原料藥、仿制藥、非專利藥、專利新藥的產業(yè)升級路線。

利用自身的低成本優(yōu)勢，即幾乎為零的研發(fā)成本、超低的生產線建設成本和勞動力成本，印度制藥產業(yè)實現(xiàn)了快速升級。

2005年后，印度大的制藥企業(yè)更是完成了國際化運營的過程。

如今，印度擁有世界頂尖的仿制藥企業(yè)。據統(tǒng)計，2017年全球7大仿制藥公司中，印度就占了兩席。

值得一提的是，印度的仿制藥并未停留在低端仿制中，而是占據了高端仿制藥的高地，仿制了大量乙肝、丙肝、肝癌、肺癌、腸癌、乳腺癌等很多傳染病或重大疾病的治療藥物。

然而，印度也并非是仿制藥“天堂”，仿制藥的質量正在經歷沖擊。

據了解，近幾年，生物一致性評價和生物利用度研究數量在印度增長，原因之一是，印度政府對仿制藥質量監(jiān)管松散，相關數據收集不透明，這使得藥品質量難以讓人信服。

2017年的相關報道稱，15年前，美國食品和藥物管理局(FDA)在印度沒有進行任何生物利用度或生物一致性評價檢查，如今，F(xiàn)DA近一半的檢查是在印度進行。

我國是制藥大國，仿制藥占據絕對比例。

據統(tǒng)計，截止到2017年底，我國有4376家原料藥和制劑生產企業(yè)，其中90%以上都是仿制藥企業(yè)。近17萬個藥品批號中，95%以上都是仿制藥。

2017年，我國仿制藥市場規(guī)模達到5000億元左右,占總藥品市場約40%的份額。

但我國并不是仿制藥強國。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛向《等深線》記者表示，我國制藥企業(yè)存在“多、小、散、亂”等問題，而國外大的制藥企業(yè)也就幾十家。

“中國已躋身世界制藥大國之列，但只是仿制藥和原料藥的生產大國。”郭云沛說。

有如此多的仿制藥批號，但我國仿制藥在國際上并未有足夠話語權。

而掣肘仿制藥產業(yè)發(fā)展的一個重要因素，是仿制藥與原研藥之間的差距。

“過去我國仿制藥水平很差，主要是解決缺醫(yī)少藥的問題，絕大多數仿制藥沒有達到有效性，藥效與原研藥差距較大，且缺少相應的規(guī)范和標準，但2008年以后上市的仿制藥有所改變?！惫婆嬲f，我國仿制藥的水平距離發(fā)達國家還有很大差距。

為提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，2015年，我國啟動仿制藥一致性評價。

2016年，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批準上市的《國家基本藥物目錄》中的化學藥品須重新進行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產批件將被注銷。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

根據CFDA對于一致性評價的規(guī)定，通過一致性評價的仿制藥，將獲得醫(yī)保支付方面的適當支持等優(yōu)惠條件。

據統(tǒng)計，2018年底前需完成的289種化學藥品仿制藥口服固體制、涉及17740個批準文號以及藥品生產企業(yè)1800多家，占全部化學藥品制劑生產企業(yè)的61.7%。

據了解，2007年上市的仿制藥，沒有與原研藥進行一致性評價的強制性要求。

我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

這也就意味著，仿制藥的比照研究對象不是必須以原研藥為參照。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖曾表示，在我國，除了首仿要求按照創(chuàng)新藥的標準外，其余都是按“國家標準”。而“國家標準”又沒有統(tǒng)一的標準品，在很大程度上加劇了重復申報。

沒有統(tǒng)一標準品的另一個后果，是把仿制藥的水平拉低了。

據介紹，一般而言，首仿只能做到原研藥的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一來，仿制藥的質量和療效就會一代不如一代。

有一個極端的案例，或許能說明些問題。據醫(yī)藥界的一位知名院士介紹，國內曾有數十家藥廠在仿制同一種胃藥，其中只有一家的療效和國外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全無效。

對仿制藥開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

國內制藥企業(yè)的產業(yè)格局，或因仿制藥一致性評價工作而改變。有分析認為，一致性評價，將提升我國仿制藥在國際的話語權，未來50%的藥品批文將會被淘汰。

而在郭云沛看來，仿制藥產業(yè)的良好發(fā)展，還將提升原研藥的議價能力。

“仿制藥的價格還需要通過市場機制來調節(jié)。只有市場擴大，高水平仿制藥大量生產，才能倒逼原研藥降價?！惫婆嬲f。

然而，被期待促進行業(yè)供給側改革的一致性評價，進行得并不順利。

據國家藥監(jiān)局的公告，截止到7月26日，有57個品種的口服制劑通過仿制藥質量和療效一致性評價。

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