昆藥董事長汪思洋：青蒿素或?qū)⑻钛a紅斑狼瘡治療領(lǐng)域空白

昆藥擬投資上億開展雙氫青蒿素片臨床試驗

紅斑狼瘡是一種影響人體多個器官、系統(tǒng)的慢性自身免疫性疾病，高發(fā)于育齡期女性。1992年，在雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準為一類新藥后，屠呦呦帶領(lǐng)團隊開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療，發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果。

據(jù)悉，該項目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗批件。汪思洋預(yù)測，隨著多期臨床試驗的開展，未來的4-5年中，昆藥可能還要追加上億元的投資。

從上世紀70年代參與青蒿素項目開發(fā)以來，昆藥一直擔負著青蒿素提取及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重任。目前，昆藥不僅擁有著青蒿素業(yè)務(wù)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，也是全球最大的抗瘧藥原料藥生產(chǎn)商、全球品種最全的抗瘧藥品供應(yīng)商。但汪思洋坦言，昆藥在青蒿素類產(chǎn)品上的利潤并沒有想象中那么高，甚至曾經(jīng)一度虧損。

“因為抗瘧市場主要集中在非洲、東南亞等經(jīng)濟社會發(fā)展相對落后的地區(qū)，實際上，青蒿素產(chǎn)業(yè)在全球帶有一定的慈善性質(zhì)。昆藥之所以堅持完善和開發(fā)青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈，最主要的源動力是對產(chǎn)業(yè)的情懷和堅守?！蓖羲佳蟊硎?，青蒿素是當前中國被國際承認的唯一創(chuàng)新藥物，我國的民族企業(yè)需要踐行國家和社會責任，扛起青蒿素產(chǎn)業(yè)化和國際化發(fā)展的大旗。

“此外，昆藥始終堅信青蒿素能在其他疾病治療領(lǐng)域為人類健康作出貢獻?！蓖羲佳蠼榻B，為了進一步加大青蒿素產(chǎn)品的二次開發(fā)力度，昆藥成立了云南省蒿甲醚系列產(chǎn)品創(chuàng)新藥研發(fā)團隊，進行了青蒿素衍生物蒿甲醚在白血病、肺癌、結(jié)腸直腸癌、腦膠質(zhì)瘤等方面的研發(fā)，現(xiàn)已獲得“一種治療肺癌的藥物組合物”等9項發(fā)明專利授權(quán)?！巴肋线辖淌谠诮邮苤Z貝爾獎時表示，青蒿素是中醫(yī)藥給世界的一份禮物。未來昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量，做大做強青蒿產(chǎn)業(yè)，也希望青蒿素能再次創(chuàng)造生命奇跡，帶動更多的中國優(yōu)質(zhì)藥品走向國際?！?/p>

從“藥”到“醫(yī)”構(gòu)建慢病管理醫(yī)療生態(tài)圈

隨著經(jīng)濟水平的提高和人口老齡化的加劇，心腦血管疾病、糖尿病等慢病防治已成為我國重大的公共衛(wèi)生問題?！搬t(yī)藥不分家?！蓖羲佳蟊硎?，昆藥目前正依托于華立大健康生態(tài)圈及自身的優(yōu)勢，通過參股、合作、戰(zhàn)略資源導(dǎo)入等多種形式加速布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、康復(fù)醫(yī)療等領(lǐng)域，實現(xiàn)由“藥”向“醫(yī)”拓展，“構(gòu)建慢病管理及精準治療的醫(yī)療服務(wù)生態(tài)圈”。

2016年8月，昆藥宣布擬出資2550萬元，在南京合作設(shè)立定位于終端術(shù)后醫(yī)療護理、康復(fù)的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，以醫(yī)聯(lián)體或技術(shù)指導(dǎo)的方式與江蘇省腫瘤醫(yī)院、省中醫(yī)院等三甲醫(yī)院形成對接和互補，規(guī)劃將其建成二級康復(fù)類醫(yī)院。汪思洋表示：“三甲醫(yī)院的優(yōu)勢主要在于疑難重癥患者的救治，但是醫(yī)療資源相對有限，床位成本很高。當病人度過急性期后，可以轉(zhuǎn)診到對接的康復(fù)醫(yī)院中去。在一定意義上講，昆藥參與建設(shè)的康復(fù)醫(yī)院將成為當?shù)厝揍t(yī)院擴大化的住院病區(qū)，將引入三甲醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)護資源，為康復(fù)期患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)?！彼嘎?，未來昆藥還將繼續(xù)合作或獨資建立心腦血管術(shù)后康復(fù)、腎病管理等康復(fù)性醫(yī)院，為患者提供可復(fù)制、連鎖性的醫(yī)療服務(wù)。

根據(jù)中國癌癥中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年中國癌癥預(yù)計總發(fā)病429.16萬例，總死亡281.42萬例，癌癥人數(shù)和相關(guān)死亡人數(shù)急劇攀升，成為我國人口死亡的主要原因之一。如何響應(yīng)龐大的疾病防治需求？“幫助惡性腫瘤患者減輕病痛，除了有賴于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)和使用，還應(yīng)結(jié)合基因檢測等先進的治療手段和精準治療理念?！蓖羲佳蠼榻B，昆藥正在和國內(nèi)外頂尖的精準醫(yī)療機構(gòu)合作，計劃建立精準醫(yī)療醫(yī)院，實現(xiàn)抗腫瘤創(chuàng)新藥、生物藥和精準醫(yī)療理念在中國的早日落地。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也離不開信息化的助力。2016年2月，昆藥投資500萬元人民幣入股“橙醫(yī)生”，加固醫(yī)生社群布局，打造心腦血管慢病領(lǐng)域的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺。汪思洋表示，昆藥目前在構(gòu)建慢病醫(yī)療生態(tài)圈的一系列布局將逐漸形成一個有機整體，未來將在提供高質(zhì)量創(chuàng)新藥品的同時，為心腦血管、痛風、糖尿病等患者提供整體性的慢病管理醫(yī)療方案。

用“工匠精神”打造受尊敬的國際化企業(yè)

“工匠精神”今年首次被寫入《政府工作報告》，成為全社會熱議的話題。藥品關(guān)乎人的生命健康，且產(chǎn)品周期很長，從發(fā)現(xiàn)、立項到產(chǎn)業(yè)化、上市，往往需要10年以上的時間，堅守“工匠精神”對于藥企更為重要。汪思洋表示，昆藥將花80%的精力專注在“工匠精神”上，打造成為一家受人尊敬的國際化藥企。

如何在具體實踐中落實“工匠精神”？汪思洋說，首先，藥物研發(fā)和臨床試驗要精益求精，用科學(xué)方法證實藥物的安全有效性，搞清楚可能產(chǎn)生的副作用、不良反應(yīng)等。第二，嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量。假使藥物質(zhì)量不過關(guān)，不但無法醫(yī)病救人，也會對藥企的聲譽造成毀滅性的打擊。第三，由于大多數(shù)醫(yī)生對創(chuàng)新型中藥、植物藥了解不多，昆藥將堅持以“工匠精神”指導(dǎo)臨床推廣，把藥精準送達到處方醫(yī)生和患者的手中。

和“工匠精神”形成反差的是，日前，國家食藥監(jiān)總局披露藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作結(jié)果，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，在行業(yè)引起巨大震動。如何營造良好政策環(huán)境，進一步規(guī)范藥企經(jīng)營行為？汪思洋建議，應(yīng)繼續(xù)強化藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵和扶持創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展，在嚴懲造假的同時進一步加速新藥審批。其次，對藥企生產(chǎn)過程的質(zhì)量抽檢工作要更加嚴格，加大對劣藥假藥生產(chǎn)企業(yè)的懲治力度，保障群眾用上放心藥。此外，要建立合理的藥品醫(yī)保采購定價機制，既要減輕患者的用藥負擔，又要激勵藥企自覺做好質(zhì)量管理，加大創(chuàng)新投入。

“昆藥樂于看到行業(yè)在相關(guān)法規(guī)、政策的指導(dǎo)下逐步走向規(guī)范，期待和有愿景、有決心、有實力的企業(yè)一道，為患者研發(fā)出更安全有效的藥物。昆藥立足于國內(nèi)外患者的健康需求，會繼續(xù)把青蒿素產(chǎn)品等科研成果發(fā)揚光大，幫助更多的中藥走向世界?！蓖羲佳罂偨Y(jié)道。

國家醫(yī)學(xué)研究表明紅斑狼瘡在三年內(nèi)攻克是真的嗎

截止到2020年1月，國家醫(yī)學(xué)研究表明紅斑狼瘡在三年內(nèi)攻克不是真的。

有關(guān)青蒿素對紅斑狼瘡的臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

據(jù)新華社6月17日報道，針對近年來青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題，屠呦呦及其團隊經(jīng)過多年攻堅，在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破。

并于近期提出應(yīng)對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案，并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進展，獲得世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外權(quán)威專家的高度認可。

國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司（昆藥集團，600422．SH）作為負責單位開展臨床試驗。

屠呦呦說：“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢，我們對試驗成功持謹慎的樂觀?！倍嘘P(guān)臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

擴展資料

在藥品經(jīng)過審批上市之前，應(yīng)經(jīng)過1期、2期、3期臨床試驗階段，分別達到試驗設(shè)計終點后才提請職能機構(gòu)批準上市。這條“過關(guān)路”布滿坎坷，有專家統(tǒng)計，從1期臨床最終走到上市的有效成分僅占10%左右。

1期是檢驗安全性的，多會進行藥代動力學(xué)等相關(guān)研究，了解不同劑量對人體的影響。2期開始進行有效性研究，3期將引入更大規(guī)模的人群進行試驗，驗證藥物的安全、有效性。

從目前的階段看，雙氫青蒿素治療狼瘡的臨床階段研究處于起步階段，未來還有大量的臨床試驗和精確設(shè)計的研究需要推進，離獲批上市還有相當?shù)木嚯x。

中國經(jīng)濟網(wǎng)-昆藥集團開展“青蒿素治療紅斑狼瘡”試驗

中新網(wǎng)-對抗紅斑狼瘡青蒿素任重道遠

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