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昆藥董事長汪思洋:青蒿素或?qū)⑻钛a(bǔ)紅斑狼瘡治療領(lǐng)域空白

夕陽紅 2023-08-16 08:02:41

昆藥擬投資上億開展雙氫青蒿素片臨床試驗

紅斑狼瘡是一種影響人體多個器官、系統(tǒng)的慢性自身免疫性疾病

,高發(fā)于育齡期女性
。1992年
,在雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準(zhǔn)為一類新藥后
,屠呦呦帶領(lǐng)團(tuán)隊開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療
,發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果

據(jù)悉

,該項目已通過國家食藥監(jiān)總局審批,獲得藥物臨床試驗批件
。汪思洋預(yù)測
,隨著多期臨床試驗的開展,未來的4-5年中,昆藥可能還要追加上億元的投資

從上世紀(jì)70年代參與青蒿素項目開發(fā)以來,昆藥一直擔(dān)負(fù)著青蒿素提取及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重任

。目前
,昆藥不僅擁有著青蒿素業(yè)務(wù)的完整產(chǎn)業(yè)鏈,也是全球最大的抗瘧藥原料藥生產(chǎn)商
、全球品種最全的抗瘧藥品供應(yīng)商
。但汪思洋坦言,昆藥在青蒿素類產(chǎn)品上的利潤并沒有想象中那么高
,甚至曾經(jīng)一度虧損

“因為抗瘧市場主要集中在非洲、東南亞等經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展相對落后的地區(qū)

,實際上
,青蒿素產(chǎn)業(yè)在全球帶有一定的慈善性質(zhì)。昆藥之所以堅持完善和開發(fā)青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈
,最主要的源動力是對產(chǎn)業(yè)的情懷和堅守
。”汪思洋表示
,青蒿素是當(dāng)前中國被國際承認(rèn)的唯一創(chuàng)新藥物
,我國的民族企業(yè)需要踐行國家和社會責(zé)任,扛起青蒿素產(chǎn)業(yè)化和國際化發(fā)展的大旗

“此外

,昆藥始終堅信青蒿素能在其他疾病治療領(lǐng)域為人類健康作出貢獻(xiàn)?div id="d48novz" class="flower left">
!蓖羲佳蠼榻B
,為了進(jìn)一步加大青蒿素產(chǎn)品的二次開發(fā)力度,昆藥成立了云南省蒿甲醚系列產(chǎn)品創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊
,進(jìn)行了青蒿素衍生物蒿甲醚在白血病
、肺癌、結(jié)腸直腸癌
、腦膠質(zhì)瘤等方面的研發(fā)
,現(xiàn)已獲得“一種治療肺癌的藥物組合物”等9項發(fā)明專利授權(quán)?div id="4qifd00" class="flower right">
!巴肋线辖淌谠诮邮苤Z貝爾獎時表示
,青蒿素是中醫(yī)藥給世界的一份禮物。未來昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量
,做大做強(qiáng)青蒿產(chǎn)業(yè)
,也希望青蒿素能再次創(chuàng)造生命奇跡,帶動更多的中國優(yōu)質(zhì)藥品走向國際?div id="jfovm50" class="index-wrap">!?/p>

從“藥”到“醫(yī)”構(gòu)建慢病管理醫(yī)療生態(tài)圈

隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高和人口老齡化的加劇

,心腦血管疾病、糖尿病等慢病防治已成為我國重大的公共衛(wèi)生問題
?div id="jfovm50" class="index-wrap">!搬t(yī)藥不分家?div id="jfovm50" class="index-wrap">!蓖羲佳蟊硎?div id="jfovm50" class="index-wrap">,昆藥目前正依托于華立大健康生態(tài)圈及自身的優(yōu)勢,通過參股
、合作
、戰(zhàn)略資源導(dǎo)入等多種形式加速布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、康復(fù)醫(yī)療等領(lǐng)域
,實現(xiàn)由“藥”向“醫(yī)”拓展
,“構(gòu)建慢病管理及精準(zhǔn)治療的醫(yī)療服務(wù)生態(tài)圈”。

2016年8月

,昆藥宣布擬出資2550萬元
,在南京合作設(shè)立定位于終端術(shù)后醫(yī)療護(hù)理、康復(fù)的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)
,以醫(yī)聯(lián)體或技術(shù)指導(dǎo)的方式與江蘇省腫瘤醫(yī)院
、省中醫(yī)院等三甲醫(yī)院形成對接和互補(bǔ),規(guī)劃將其建成二級康復(fù)類醫(yī)院
。汪思洋表示:“三甲醫(yī)院的優(yōu)勢主要在于疑難重癥患者的救治
,但是醫(yī)療資源相對有限,床位成本很高
。當(dāng)病人度過急性期后
,可以轉(zhuǎn)診到對接的康復(fù)醫(yī)院中去。在一定意義上講
,昆藥參與建設(shè)的康復(fù)醫(yī)院將成為當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院擴(kuò)大化的住院病區(qū)
,將引入三甲醫(yī)院現(xiàn)有的醫(yī)護(hù)資源,為康復(fù)期患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)
?div id="d48novz" class="flower left">
!彼嘎叮磥砝ニ庍€將繼續(xù)合作或獨資建立心腦血管術(shù)后康復(fù)
、腎病管理等康復(fù)性醫(yī)院
,為患者提供可復(fù)制、連鎖性的醫(yī)療服務(wù)

根據(jù)中國癌癥中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示

,2015年中國癌癥預(yù)計總發(fā)病429.16萬例
,總死亡281.42萬例,癌癥人數(shù)和相關(guān)死亡人數(shù)急劇攀升
,成為我國人口死亡的主要原因之一
。如何響應(yīng)龐大的疾病防治需求?“幫助惡性腫瘤患者減輕病痛
,除了有賴于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)和使用
,還應(yīng)結(jié)合基因檢測等先進(jìn)的治療手段和精準(zhǔn)治療理念?div id="jfovm50" class="index-wrap">!蓖羲佳蠼榻B,昆藥正在和國內(nèi)外頂尖的精準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作
,計劃建立精準(zhǔn)醫(yī)療醫(yī)院
,實現(xiàn)抗腫瘤創(chuàng)新藥、生物藥和精準(zhǔn)醫(yī)療理念在中國的早日落地

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也離不開信息化的助力

。2016年2月,昆藥投資500萬元人民幣入股“橙醫(yī)生”
,加固醫(yī)生社群布局
,打造心腦血管慢病領(lǐng)域的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺。汪思洋表示
,昆藥目前在構(gòu)建慢病醫(yī)療生態(tài)圈的一系列布局將逐漸形成一個有機(jī)整體
,未來將在提供高質(zhì)量創(chuàng)新藥品的同時,為心腦血管
、痛風(fēng)
、糖尿病等患者提供整體性的慢病管理醫(yī)療方案。

用“工匠精神”打造受尊敬的國際化企業(yè)

“工匠精神”今年首次被寫入《政府工作報告》

,成為全社會熱議的話題
。藥品關(guān)乎人的生命健康,且產(chǎn)品周期很長
,從發(fā)現(xiàn)
、立項到產(chǎn)業(yè)化、上市
,往往需要10年以上的時間
,堅守“工匠精神”對于藥企更為重要。汪思洋表示
,昆藥將花80%的精力專注在“工匠精神”上
,打造成為一家受人尊敬的國際化藥企。

如何在具體實踐中落實“工匠精神”

?汪思洋說
,首先
,藥物研發(fā)和臨床試驗要精益求精,用科學(xué)方法證實藥物的安全有效性
,搞清楚可能產(chǎn)生的副作用
、不良反應(yīng)等。第二
,嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量
。假使藥物質(zhì)量不過關(guān),不但無法醫(yī)病救人
,也會對藥企的聲譽(yù)造成毀滅性的打擊
。第三,由于大多數(shù)醫(yī)生對創(chuàng)新型中藥
、植物藥了解不多
,昆藥將堅持以“工匠精神”指導(dǎo)臨床推廣,把藥精準(zhǔn)送達(dá)到處方醫(yī)生和患者的手中

和“工匠精神”形成反差的是

,日前,國家食藥監(jiān)總局披露藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作結(jié)果
,發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假
,在行業(yè)引起巨大震動。如何營造良好政策環(huán)境
,進(jìn)一步規(guī)范藥企經(jīng)營行為
?汪思洋建議,應(yīng)繼續(xù)強(qiáng)化藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
,鼓勵和扶持創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展
,在嚴(yán)懲造假的同時進(jìn)一步加速新藥審批。其次
,對藥企生產(chǎn)過程的質(zhì)量抽檢工作要更加嚴(yán)格
,加大對劣藥假藥生產(chǎn)企業(yè)的懲治力度,保障群眾用上放心藥
。此外
,要建立合理的藥品醫(yī)保采購定價機(jī)制,既要減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)
,又要激勵藥企自覺做好質(zhì)量管理
,加大創(chuàng)新投入。

“昆藥樂于看到行業(yè)在相關(guān)法規(guī)

、政策的指導(dǎo)下逐步走向規(guī)范
,期待和有愿景、有決心
、有實力的企業(yè)一道
,為患者研發(fā)出更安全有效的藥物
。昆藥立足于國內(nèi)外患者的健康需求,會繼續(xù)把青蒿素產(chǎn)品等科研成果發(fā)揚光大
,幫助更多的中藥走向世界
。”汪思洋總結(jié)道

國家醫(yī)學(xué)研究表明紅斑狼瘡在三年內(nèi)攻克是真的嗎

截止到2020年1月

,國家醫(yī)學(xué)研究表明紅斑狼瘡在三年內(nèi)攻克不是真的。

有關(guān)青蒿素對紅斑狼瘡的臨床試驗一般共三期

,二
、三期試驗樣本量更大,至少還需7到8年
。若試驗順利
,預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。

據(jù)新華社6月17日報道

,針對近年來青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題,屠呦呦及其團(tuán)隊經(jīng)過多年攻堅
,在“抗瘧機(jī)理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破

并于近期提出應(yīng)對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案,并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應(yīng)癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進(jìn)展

,獲得世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外權(quán)威專家的高度認(rèn)可

國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示,由屠呦呦團(tuán)隊所在的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡

、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應(yīng)癥臨床試驗”申請已獲批準(zhǔn)
。昆藥集團(tuán)股份有限公司(昆藥集團(tuán),600422.SH)作為負(fù)責(zé)單位開展臨床試驗

屠呦呦說:“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢

,我們對試驗成功持謹(jǐn)慎的樂觀?div id="4qifd00" class="flower right">
!倍嘘P(guān)臨床試驗一般共三期
,二、三期試驗樣本量更大
,至少還需7到8年
。若試驗順利,預(yù)計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市

擴(kuò)展資料

在藥品經(jīng)過審批上市之前

,應(yīng)經(jīng)過1期、2期
、3期臨床試驗階段
,分別達(dá)到試驗設(shè)計終點后才提請職能機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市
。這條“過關(guān)路”布滿坎坷,有專家統(tǒng)計
,從1期臨床最終走到上市的有效成分僅占10%左右

1期是檢驗安全性的,多會進(jìn)行藥代動力學(xué)等相關(guān)研究

,了解不同劑量對人體的影響
。2期開始進(jìn)行有效性研究,3期將引入更大規(guī)模的人群進(jìn)行試驗
,驗證藥物的安全
、有效性。

從目前的階段看

,雙氫青蒿素治療狼瘡的臨床階段研究處于起步階段
,未來還有大量的臨床試驗和精確設(shè)計的研究需要推進(jìn),離獲批上市還有相當(dāng)?shù)木嚯x

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)-昆藥集團(tuán)開展“青蒿素治療紅斑狼瘡”試驗

中新網(wǎng)-對抗紅斑狼瘡青蒿素任重道遠(yuǎn)

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