強(qiáng)生重磅抗炎單抗Stelara獲CHMP支持批準(zhǔn)用于克羅恩病

2016年09月21日訊 近日，歐盟藥物管理局（EMA）人用藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)人源化單克隆抗體Stelara用于克羅恩病。Stelara靶向白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23），這兩種細(xì)胞因子被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)性疾病中發(fā)揮著重要作用，包括克羅恩?。–D）。如果獲批，這將是在克羅恩病中獲批的首個(gè)IL-12/23 單抗。

CHMP支持批準(zhǔn)Stelara （ustekinumab）用于治療對常規(guī)療法或TNFα拮抗劑治療應(yīng)答不足、無應(yīng)答或是不耐受的中至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。

去年10月份，強(qiáng)生公布了一項(xiàng)納入628名克羅恩病患者的大型III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明經(jīng)過六周的治療后，52%服用130mg Stelara （ustekinumab）的患者以及56%按6mg/kg體重服藥的患者都對藥物產(chǎn)生了應(yīng)答，而安慰劑組只有29%。八周后（第二個(gè)臨床試驗(yàn)終點(diǎn)），數(shù)據(jù)分別為47%和58%，而對照組是32%。在腸炎疾病量表（用于評估克羅恩病患者的生活質(zhì)量）中，兩個(gè)劑量的Stelara在C反應(yīng)蛋白、糞便乳鐵蛋白和鈣網(wǎng)蛋白等炎癥標(biāo)志物等指標(biāo)上，都具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。因此去年12月份，強(qiáng)生向FDA提交了該藥物用于治療克羅恩病的生物制品許可申請（BLA），以及向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一項(xiàng)II類變更/擴(kuò)大申請。

克羅恩病是一種慢性腸道炎癥疾病，英國約有11.5萬名患者，而整個(gè)歐洲約有25萬名患者。克羅恩病的發(fā)病機(jī)制目前研究不是非常清楚，也亟需治療的藥物。

Stelara是強(qiáng)生的重磅單抗藥物，2014年的銷售額高達(dá)13億美元。目前，Stelara已獲全球多個(gè)國家批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病及活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。在臨床上，Stelara是一種廣泛認(rèn)可的中重度銀屑病臨床標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

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