綠葉旗下Vela,Diagnostics首款多功能液體處理系統(tǒng)獲CFDA批準(zhǔn)

2016年09月19日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 （CFDA） 批準(zhǔn)Sentosa SX101系統(tǒng)作為醫(yī)療器械在中國進(jìn)行推廣和銷售，該系統(tǒng)可用于臨床標(biāo)本處理及核酸純化。此次成功獲批注冊具有重大的意義，中國各級醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、高校院所及各類研發(fā)機(jī)構(gòu)將有機(jī)會使用到全球領(lǐng)先的智能化全自動樣本處理系統(tǒng)。VelaDx會有更多醫(yī)療設(shè)備或診斷試劑獲醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

Sentosa SX101系統(tǒng)是VelaDx自主研發(fā)的一種采用開放式通道的多功能液體處理平臺，領(lǐng)先于全球同類產(chǎn)品。該平臺可執(zhí)行各種液體處理程序，包括提取臨床樣品處理、核酸純化等工作，具有模塊化的開放能力，也允許客戶定制。Sentosa系列有一套完整的提取試劑和60多個不同的應(yīng)用程序可匹配于臨床檢測工作。

VelaDx始終致力于滿足中國及全世界范圍內(nèi)日益增長的臨床診斷應(yīng)用需求，并以自動化和標(biāo)準(zhǔn)化為其目標(biāo)。此系統(tǒng)是VelaDx第一款在中國獲批用于體外診斷（IVD）的醫(yī)療設(shè)備。VelaDx在國際上擁有25項(xiàng)經(jīng)過當(dāng)?shù)卣O(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的qPCR診斷試劑，以及5項(xiàng)經(jīng)批準(zhǔn)的NGS診斷試劑，可處理約21種不同來源的樣品用于臨床診斷檢測。

綠葉集團(tuán)于2015年進(jìn)入分子診斷領(lǐng)域，收購全球領(lǐng)先的分子診斷自動化解決方案生產(chǎn)商Vela Diagnostics。VelaDx成立于2011年，總部位于新加坡，業(yè)務(wù)遍布全球主要市場， 產(chǎn)品線主要覆蓋傳染病、免疫性疾病、白血病和實(shí)體腫瘤分子診斷市場。VelaDx以熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（qPCR）和新一代測序（NGS）為核心技術(shù)，為臨床診斷工作流提供創(chuàng)新的測試和自動化數(shù)據(jù)報(bào)告解決方案。VelaDx與綠葉集團(tuán)現(xiàn)有業(yè)務(wù)領(lǐng)域產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，形成從診斷到治療的精準(zhǔn)醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

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