非布司他片使用過程需注意什么

非布司他片使用過程需注意什么

非布司他片為一種新型處方藥物，適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療，且療效良好。但是，其除了不良反應(yīng)和副作用外，還有很多禁忌。因此，使用非布司他片的注意事項不可忽視。那么，非布司他使用過程中需要注意些什么呢？

非布司他片使用過程注意事項：

1、注意適應(yīng)證與劑量范圍：

非布司他適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。推薦起始劑量為40mg，每日1次；2周后，血尿酸水平仍不低于360μmol/L，建議劑量增至80mg，每日1次。對于CKD4期及以上患者，建議起始劑量為20 mg，每日1次。

在服用非布司他的初期，可能會經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。

2、注意不良反應(yīng)與特殊人群使用：

本藥不良反應(yīng)主要有肝功能異常、腹瀉、頭痛、惡心、關(guān)節(jié)痛、皮疹等，大多為一過性輕、中度反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生率低于別嘌醇。

本藥同時在肝臟、腎臟排泄，因此輕、中度腎、腎功能不全的患者無需調(diào)整劑量。此外，非布司他屬于FDA妊娠C級，哺乳期婦女慎用；對孕婦尚無足夠充分的對照研究，只有在對嬰兒的潛在益處與風(fēng)險相當(dāng)?shù)那闆r下，孕婦才能服用本品；18歲以下未成年人使用這種藥物的安全性尚不明確，不推薦未成年人使用；老年患者使用本品無需劑量調(diào)整。與其他年齡組相比，在安全性及有效性方面無臨床顯著差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年患者（≥65歲）多劑量口服給藥非布佐司他后的Cmax及AUC24與年輕患者（18-40歲）相似。

3、注意禁忌證與相互作用：

正在吃硫唑嘌呤、巰嘌呤、膽茶堿三種藥物的患者禁止服用非布司他。另外，服用本藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。

4、貯藏：遮光密封，常溫15～30℃保存。

請問非布司他要吃多久才有效果？

給藥1～1.5小時非布佐司他可達(dá)到最大血漿濃度。也就是說吃藥1-1.5小時后，體內(nèi)尿素水平開始降低，也就開始起效。然后又因為我們?nèi)梭w每天都在合成尿酸，所以這個藥一般是需要長期吃的，用來維持尿酸水平，減少痛風(fēng)的發(fā)作。

非布司他片的不良反應(yīng)

以下信息為國外文獻(xiàn)報道：
1. 臨床試驗經(jīng)驗
由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。
在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例患者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。
常見不良反應(yīng)
三項隨機對照臨床試驗中，在持續(xù)6~12個月治療期內(nèi)，醫(yī)生判定與試驗藥物有關(guān)的不良反應(yīng)如下：
表1 非布司他常見不良反應(yīng) 不良反應(yīng) 安慰劑 非布司他 別嘌醇* （N=134） 40mg/d
（N=757） 80mg/d
（N=1279） （N=1277） 肝功能異常
惡心
關(guān)節(jié)痛
皮疹 0.7%
0.7%
0%
0.7% 6.6%
1.1%
1.1%
0.5% 4.6%
1.3%
0.7%
1.6% 4.2%
0.8%
0.7%
1.6% # 常見不良反應(yīng)：非布司他治療組發(fā)生率至少為1%，并且高于安慰劑組至少0.5%的不良反應(yīng)。
* 根據(jù)腎功能不全的情況分別給予不同劑量的別嘌醇，其中100mg 10例，200mg 145例，300mg 1122例。
導(dǎo)致中止治療最常見的不良反應(yīng)是肝功能異常，中止治療發(fā)生率分別為：非布司他40mg組1.8%、80mg組1.2%、別嘌醇組0.9%。
除了表1中的不良反應(yīng)，盡管頭暈在非布司他治療組中發(fā)生率超過了1%，但高于安慰劑組不足0.5%。
偶見不良反應(yīng)
在II期和III期臨床研究中，在給藥劑量40~240mg范圍內(nèi)，以下不良反應(yīng)在受試者中發(fā)生率低于1%：
血液和淋巴系統(tǒng)：貧血、特發(fā)性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞增多/減少、中性粒細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少、脾腫大、血小板減少。
心臟：心絞痛、心房顫動/心房撲動、心臟雜音、心電圖異常、心悸、竇性心動過緩、心動過速。
耳和迷路：耳聾、耳鳴、眩暈。
眼：視力模糊。
胃腸道：腹脹、腹痛、便秘、口干、消化不良、腸胃脹氣、大便頻繁、胃腸不適、胃炎、胃食管反流病、牙齦痛、咯血、胃酸過多、便血、口腔潰瘍、胰腺炎、消化性潰瘍、嘔吐。
全身和給藥部位：虛弱、胸痛/胸部不適、水腫、疲勞、感覺異常、步態(tài)異常、流行性感冒類癥狀、腫塊、疼痛、口渴。
肝膽系統(tǒng)：膽結(jié)石/膽囊炎、肝脂肪變性、肝炎、肝腫大。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)。
感染：帶狀皰疹。
并發(fā)癥：挫傷。
代謝及營養(yǎng)：厭食、食欲降低/增加、脫水、糖尿病、高膽固醇血癥、高血糖、高血脂、高甘油三酯血癥、低鉀血癥、體重減輕/增加。
肌肉骨骼和結(jié)締組織：關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)僵硬、關(guān)節(jié)腫脹、肌肉痙攣/抽搐/緊張/無力、骨骼痛/僵硬、肌痛。
神經(jīng)系統(tǒng)：味覺異常、平衡異常、腦血管意外、Guillain-Barré綜合征、頭痛、輕偏癱、感覺遲鈍、嗅覺減退、腔隙性腦梗死、昏睡、精神障礙、偏頭痛、感覺異常、嗜睡、短暫性腦缺血發(fā)作、震顫。
精神疾?。簾┰?、焦慮、抑郁、失眠、易怒、性欲減退、神經(jīng)過敏、急性焦慮癥、人格改變。
泌尿系統(tǒng)：血尿癥、腎結(jié)石、尿頻、蛋白尿、腎功能衰竭、腎功能不全、尿急、尿失禁。
生殖系統(tǒng)和乳房：乳房疼痛、勃起功能障礙、男性乳房發(fā)育癥。
呼吸、胸、縱隔：支氣管炎、咳嗽、呼吸困難、鼻衄、鼻腔干燥、鼻竇分泌過多、咽部水腫、呼吸道充血、噴嚏、咽喉發(fā)炎、上呼吸道感染。
皮膚及皮下組織：脫發(fā)、血管性水腫、皮炎、皮膚劃痕癥、瘀斑、濕疹、毛發(fā)顏色改變、毛發(fā)生長異常、多汗癥、脫皮、瘀點、光過敏、瘙癢癥、紫癜、皮膚變色/色素沉著、皮損、皮膚氣味異常、蕁麻疹。
血管：面紅、熱潮紅、高血壓、低血壓。
實驗室指標(biāo)：活化部分凝血活酶時間延長、肌酸升高、碳酸氫鹽減少、鈉增多、腦電圖異常、血糖升高、膽固醇升高、甘油三酯升高、淀粉酶升高、鉀增多、促甲狀腺激素升高、血小板計數(shù)降低、紅細(xì)胞比容降低、血紅蛋白降低、紅細(xì)胞平均體積增加、紅細(xì)胞減少、肌酐升高、血尿素升高、血尿素氮/肌酐比值升高、肌酸磷酸激酶增加、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、前列腺特異性抗原增加、尿量增多/減少、淋巴細(xì)胞計數(shù)減少、嗜中性粒細(xì)胞計數(shù)減少、白細(xì)胞升高/降低、凝血試驗異常、低密度脂蛋白增高、凝血酶原時間延長、管型尿、尿白細(xì)胞陽性、尿蛋白陽性。
心血管風(fēng)險
在隨機對照及長期擴(kuò)展性研究中，心血管事件和死亡是APTC（Anti-PlateletTrialists’ Collaborations）預(yù)先確定的終點（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）之一。在隨機對照的III期試驗中，APTC事件中，每100例患者-年的發(fā)生率分別是：安慰劑組0 （95%CI 0.00-6.16）、非布司他40mg組0（95% CI 0.00-1.08）、非布司他80mg組1.09（95% CI 0.44-2.24）、別嘌醇組0.60（95% CI 0.16-1.53）。
在長期擴(kuò)展性研究中，APTC事件的發(fā)生率分別是：非布司他80 mg組0.97（95% CI 0.57-1.56），和別嘌醇組 0.58（95% CI 0.02-3.24）。
總之，相比于別嘌醇組，非布司他治療組具有較高的APTC事件發(fā)生率，但與非布司他的因果關(guān)系還未確定。服藥時應(yīng)監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀和體征。
2. 國外產(chǎn)品上市后經(jīng)驗
對非布司他上市后藥物的使用中，對藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行了鑒別。由于這些不良反應(yīng)是從未知數(shù)量的患者中自發(fā)報告的，因此不可能準(zhǔn)確評估其發(fā)生頻率或判斷其與藥物的因果關(guān)系。
肝膽異常：肝功能衰竭（有些是致命的）、黃疸、肝功能檢查結(jié)果嚴(yán)重異常、肝臟疾病。
免疫系統(tǒng)異常：過敏反應(yīng)。
肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：橫紋肌溶解癥。
精神異常：包括攻擊性傾向的精神病行為。
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：腎小管間質(zhì)性腎炎。
皮膚和皮下組織異常：全身性皮疹，Stevens Johnson綜合征，皮膚過敏反應(yīng)。

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