羅氏一年注射2次的多發(fā)性硬化癥藥物ocrelizumab喜獲FDA突破性藥物資格

PPMS是多發(fā)性硬化癥（MS）的一種嚴(yán)重病程類型，自病程開始便持續(xù)惡化，無(wú)明顯的復(fù)發(fā)或緩解期，預(yù)后最差。PPMS約占MS病例的10%，目前尚無(wú)任何藥物獲批治療PPMS。

值得一提的是，ocrelizumab是MS領(lǐng)域首個(gè)榮獲FDA突破性藥物資格的實(shí)驗(yàn)性藥物，有望滿足PPMS治療領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。此次也是羅氏管線資產(chǎn)自2013年以來(lái)收獲的FDA第12個(gè)突破性藥物資格。

ocrelizumab是一種靜脈輸注藥物，6個(gè)月輸注一次，每年只需輸注2次，有望顯著改善MS患者的依從性。羅氏已計(jì)劃2016年上半年向歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交ocrelizumab上市申請(qǐng)，并有望2017年獲批以品牌名Ocrevustm上市銷售，用于PPMS和復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）的治療，后者是一種更常見類型的MS。

ocrelizumab是羅氏涉足MS領(lǐng)域的首個(gè)產(chǎn)品，業(yè)界對(duì)ocrelizumab治療MS的療效及商業(yè)前景都極為認(rèn)同。之前，巴克萊銀行分析師Geoff Meacham指出，與更常見的復(fù)發(fā)/緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS，約占MS病例的85%）相比，原發(fā)進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）的治療要遠(yuǎn)困難的多。Geoff Meacham預(yù)計(jì)，單單在PPMS治療領(lǐng)域，ocrelizumab的年銷售額將輕松突破10億美元。醫(yī)療健康領(lǐng)域行業(yè)及市場(chǎng)調(diào)研公司EvaluatePharmaEvaluatePharma則預(yù)測(cè)，ocrelizumab到2020年的年銷售額將達(dá)到27億美元。

FDA授予ocrelizumab突破性藥物資格，是基于關(guān)鍵III期ORATORIO研究的積極頂線數(shù)據(jù)，研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，ocrelizumab顯著減少了殘疾進(jìn)展及其他疾病活動(dòng)生物標(biāo)志物。該研究的數(shù)據(jù)已于2015年10月在歐洲多發(fā)性硬化癥治療與研究委員會(huì)（ECTRIMS）第31屆大會(huì)。

除了III期ORATORIO研究之外，ocrelizumab的III期臨床開發(fā)項(xiàng)目還包括另外2個(gè)III期研究（OPERA I，OPERA II），后2個(gè)研究在復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS，一種更常見類型的MS）患者中開展，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Rebif（商品名：利比，干擾素β-1a）相比，ocrelizumab能夠更有效地預(yù)防病情復(fù)發(fā)并降低臨床殘疾進(jìn)程，還能顯著減少大腦MS病灶數(shù)量，在主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性。

DR：ocrelizumab極具臨床及商業(yè)前景，將成為二三線治療首選

去年，知名市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Decision Resource發(fā)布報(bào)告指出，5種預(yù)期推出的新藥（百健的Plegridy，羅氏的ocrelizumab，百健/艾伯維的daclizumab，梯瓦/Active的Nerventra，Receptos公司的RPC-1063）以及賽諾菲/拜耳Lemtrada在美國(guó)的上市，將在未來(lái)10年內(nèi)，推動(dòng)全球MS市場(chǎng)以4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）增長(zhǎng)，在2023年達(dá)到200億美元。

該報(bào)告對(duì)羅氏ocrelizumab的評(píng)價(jià)是極具臨床及商業(yè)前景。報(bào)告指出，接受采訪的眾多專家均對(duì)ocrelizumab治療MS的強(qiáng)大療效及相對(duì)有利的用藥優(yōu)勢(shì)（6個(gè)月輸注一次）表達(dá)了積極意見，認(rèn)為該藥將成為二三線治療的首選藥物，該藥每6個(gè)月用藥一次，有望顯著改善患者的依從性，而依從性差是MS治療中的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。因此，對(duì)MS群體而言，ocrelizumab比每日2次的口服藥物或2周注射一次的注射藥物更有吸引力。

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