諾華vs輝瑞：cdk4/6抑制劑一線治療乳腺癌，巔峰對決即將上演

諾華vs輝瑞：cdk4/6抑制劑一線治療乳腺癌，巔峰對決即將上演

瑞士制藥巨頭諾華（novartis）新型口服靶向抗癌藥cdk4/6抑制劑lee011（ribociclib）近日在美國和歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國方面，美國食品和藥物管理局（fda）已正式受理lee011的新藥申請（nda）并授予優(yōu)先審查資格，fda將在未來6個月內(nèi)做出最終審查決定，而非常規(guī)的10個月；之前，fda還授予了lee011突破性藥物資格（btd）。歐洲方面，歐洲藥品管理局（ema）也正式受理了lee011的上市許可申請（maa）。此次nda和maa，目的是尋求批準(zhǔn)lee011聯(lián)合諾華自身的激素療法femara（品牌名：弗隆，通用名：letrozole，來曲唑）用于激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性（hr+/her2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療。

lee011是一種選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（cdk4/6）抑制劑，該藥連獲突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格，也標(biāo)志著fda對該藥一線治療hr+/her2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床療效的極大肯定。

lee011 nda和maa的提交，主要是基于iii期monaleesa-2研究的積極數(shù)據(jù)。該研究在既往未接受治療（初治）控制其晚期病情的hr+/her2-晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者中開展，評估了lee011+來曲唑組合療法相對于來曲唑單藥治療的療效和安全性。研究中，全球294個臨床試驗(yàn)網(wǎng)點(diǎn)的668例患者以1：1的比例隨機(jī)分配至lee011（600mg/天，治療3周，停藥一周）或安慰劑，同時各組配合來曲唑（2.5mg/天）治療。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（pfs）。

根據(jù)今年10月在丹麥?zhǔn)锥几绫竟e行的2016年歐洲臨床腫瘤學(xué)會年會（esmo2016）上公布的數(shù)據(jù)，與來曲唑單藥療法相比，lee011+來曲唑組合療法在全部患者亞組中使無進(jìn)展生存期（pfs）實(shí)現(xiàn)臨床意義的顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低44%（hr=0.556, 95% ci:0.429-0.720; p =0.00000329），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

目前，輝瑞的抗癌藥ibrance是市面上首個也是唯一一個cdk4/6抑制劑，該藥于2015年2月獲fda加速批準(zhǔn)，用于hr+/her2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的一線治療。今年2月，fda進(jìn)一步批準(zhǔn)ibrance用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的hr+/her2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的二線治療。之前，全球知名市場調(diào)研機(jī)構(gòu)globaldata預(yù)計，輝瑞ibrance將主導(dǎo)her2-乳腺癌市場。然而，該領(lǐng)域?qū)⒑芸煊瓉砥渌偁帉κ?，其中就包括諾華，另外一個是禮來。盡管輝瑞ibrance已經(jīng)上市，但業(yè)界對諾華lee011也抱有相當(dāng)大的期望，有分析師預(yù)計，后者的年銷售峰值將突破20億美元。

當(dāng)前，諾華也正在調(diào)查lee011聯(lián)合阿斯利康激素療法faslodex（fulvestrant）用于一線治療，以及調(diào)查lee011用于絕經(jīng)前女性治療、輔助治療和新輔助治療。如果獲批，lee011將與諾華的femara及mtor抑制劑afinitor/votubia（everolimus，依維莫司）形成補(bǔ)充，后者也已獲批治療hr+/her2-乳腺癌，在去年為諾華帶來了16億美元的銷售額。

關(guān)于cdk4/6抑制劑：

lee011和ibrance均為口服靶向性cdk4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（cdk4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。cdk4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期（g1期）向dna復(fù)制期（s1期）轉(zhuǎn)變。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個標(biāo)志性特征，cdk4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。

關(guān)于乳腺癌：

乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型。據(jù)估計，多達(dá)三分之一的早期乳腺癌隨后會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。轉(zhuǎn)移性乳腺癌是最嚴(yán)重類型的疾病，癌細(xì)胞擴(kuò)散到身體的其他部位，如腦、骨或肝。晚期乳腺癌包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌（4期）和局部晚期乳腺癌（3期）。與較早階段的乳腺癌群體相比，晚期乳腺癌群體的生存率較低。3期乳腺癌的5年生存率大約為72%，而轉(zhuǎn)移性（4期）乳腺癌的5年生存率僅為22%。

國內(nèi)哪里可以買到正版瑞博西尼Ribociclib治療乳腺癌？

Ribociclib于2017年3月13日獲得FDA批準(zhǔn)上市，本品由諾華制藥研發(fā)，其商品名為Kisqali。Ribociclib是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/CDK6）抑制劑，用于治療絕經(jīng)后婦女的雄激素受體（HR）陽性，人表皮細(xì)胞生長因子受體2（HER-2）陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
港安健康表示最新研究成果ribociclib抑制劑，打破了傳統(tǒng)治療方法，創(chuàng)新性地通過抑制癌細(xì)胞生長所需蛋白質(zhì)來起到阻止癌細(xì)胞繁殖能力的功效。同時相較于傳統(tǒng)化療方式，它具有更少的毒性，且靶向性更強(qiáng)，使患者獲得更高的存活率。

加州大學(xué)洛杉磯分校綜合癌癥中心Sara Hurvitz博士說“這是首次證實(shí)，將內(nèi)分泌治療作為晚期乳腺癌的一線治療并配合ribociclib抑制劑的使用，可以明顯提高患者存活率，對于乳腺癌患者來說這是個好消息?！?/p>

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