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      美批準(zhǔn)新藥緊急逆轉(zhuǎn)維生素K拮抗劑所致大出血

      夕陽紅 2024-05-21 02:23:06

      2013年4月29日

      ,美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了人凝血酶原復(fù)合物(Kcentra)上市
      ,以緊急逆轉(zhuǎn)用維生素K拮抗劑(VKA)抗凝所致的成人大出血
      。在美國
      ,Plasma是獲準(zhǔn)用于上述治療的另外唯一一項(xiàng)產(chǎn)品

      心房顫動(dòng)或人工心臟瓣膜置換患者一般應(yīng)用華法林和其他VKA進(jìn)行抗凝治療,但有時(shí)有急性大出血的危險(xiǎn)

      。類似于Plasma
      ,Kcentra聯(lián)合維生素K一起逆轉(zhuǎn)抗凝效應(yīng)并阻止出血。與Plasma不同的是
      ,應(yīng)用Kcentra無需血型分型或解凍
      ,因此該藥比Plasma更便捷。

      FDA相關(guān)負(fù)責(zé)人表示

      ,Kcentra可顯著降低Plasma的推薦用量
      ,為那些需逆轉(zhuǎn)VKA抗凝且不耐受Plasma的患者提供了另一種治療方法。

      Kcentra在適應(yīng)證范圍內(nèi)應(yīng)用與血栓發(fā)生相關(guān)

      ,該藥說明書的加框警告提醒了該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)
      。警告項(xiàng)也提示,應(yīng)監(jiān)測接受Kcentra治療的患者血栓事件發(fā)生的臨床表現(xiàn)
      ;在臨床試驗(yàn)和上市后監(jiān)督中
      ,也報(bào)告有致命性和非致命性動(dòng)、靜脈和血栓栓塞并發(fā)癥

      Kcentra來源于健康捐獻(xiàn)者的混合血漿

      ,已經(jīng)過病毒和其他疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)濾過處理。FDA批準(zhǔn)Kcentra是基于一項(xiàng)納入216例患者的臨床試驗(yàn)
      。試驗(yàn)結(jié)果顯示
      ,在阻止急性大出血方面,Kcentra 療效類似于plasma

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