尼達尼布肝損傷風險引起美國FDA等機構(gòu)警惕

2017年以來，多國藥品監(jiān)管機構(gòu)相繼發(fā)布“致醫(yī)療保健人員信件（DHCPL）”，警告尼達尼布存在嚴重肝損傷安全風險，要求修改藥品說明書，以提示相關(guān)風險。歐洲藥物管理局（EMA）還提示較輕體質(zhì)量（

早在2017年8月，美國食品和藥物管理局（FDA）不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）收到了26次有關(guān)尼達尼布引起肝損傷不良事件的上報，其中5例死亡，12例住院，1例致殘，1例描述為危及生命。除了引起肝損傷，上市后研究還顯示：尼達尼布還會導(dǎo)致高膽紅素血癥和黃疸。2例患者服用尼達尼布后出現(xiàn)高膽紅素血癥，其中1例死亡；一共上報了8次黃疸，其中2例死亡，4例住院（由于上述上報以自愿為原則，實際不良反應(yīng)發(fā)生率可能會更高）?；谝陨喜涣挤磻?yīng)情況，美國FDA分別在2017年8月4日和12月13日批準了尼達尼布說明書的兩次修改，在8月份的修改中加入了尼達尼布引起肝酶升高的風險提示，而在12月份的修改中則補充了尼達尼布增加出血和胃腸道穿孔的風險提示（圖1）[1]。

2018年 1月11日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一則題為“尼達尼布——藥物性肝損傷的風險和需要常規(guī)監(jiān)測肝功能”的DHCPL[2]。該信件中指出：截至2017年10月15日，全球范圍內(nèi)已經(jīng)報道32例尼達尼布所致肝損傷事件，包括加拿大的1例患者。在這32例患者中，24例的結(jié)果已經(jīng)報道。24例中的17例患者通過減低藥物劑量或終止治療使肝功能恢復(fù)，但仍有6例患者截至當前肝功能尚未恢復(fù)，而且有1例患者死亡。因此，加拿大衛(wèi)生部要求廠商將上述風險更新進尼達尼布藥物說明書，并通過健康加拿大人網(wǎng)站上的召回和安全警報數(shù)據(jù)庫向醫(yī)療保健人員和加拿大人發(fā)布更新后的藥物安全性信息。這些信息還將進一步通過MedEffect?電子通告郵件通知系統(tǒng)對外發(fā)布。

除了上述肝損傷、出血和胃腸道穿孔的不良事件風險之外，尼達尼布還會導(dǎo)致腹瀉、惡心、胃疼、腹痛、嘔吐、食欲減退、頭痛、體重減輕、高血壓以及胚胎毒性等其他不良事件[3]，需要臨床醫(yī)師密切關(guān)注。

參考文獻

[3]方芳,李雪.尼達尼布對腫瘤患者胃腸道副反應(yīng)及肝毒性作用的Meta分析[J].四川醫(yī)學(xué),2017,(8):917-920.

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