根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現場檢查指導原則》
四個指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現場核查、醫(yī)療器械生產許可（含延續(xù)或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查
。國家食藥監(jiān)局表示，《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和相應檢查指導原則的陸續(xù)出臺
，標志著一個以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、禁止委托生產醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理規(guī)定等法規(guī)規(guī)章為基礎，《規(guī)范》、規(guī)范檢查指導原則療器械生產質量現場檢查指導原則出臺.png)
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