CFDA公布44個(gè)過度重復(fù)藥品品種

佚名 2023-07-07 09:34:20

繼9月16日首次發(fā)布50個(gè)品種的過度重復(fù)藥品品種目錄

，國家食品藥品監(jiān)督管理總局11月17日在官網(wǎng)發(fā)布第二批過度重復(fù)藥品品種

，包括已上市藥品品種27個(gè)、過度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)的藥品品種17個(gè)

。

第二批過度重復(fù)藥品品種目錄包括相同活性成分

、相同給藥途徑藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在300至500個(gè)之間的27個(gè)品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量在30至50個(gè)之間的17個(gè)品種

，阿司匹林

、頭孢等常用藥名列其中。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)企業(yè)和單位

，應(yīng)充分了解市場供需狀況

，評(píng)估藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策

。并要求各省

、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查

、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

，對(duì)已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，做好宣傳引導(dǎo)工作

。

擴(kuò)展閱讀:一

、濫用抗生素的危害第一重：毒副作用

“是藥三分毒”，應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)囑服藥

，切不可盼復(fù)心切

，擅自加大抗菌藥物(包括抗生素和人工合成的抗菌藥

，如氟哌酸)的藥量，否則很可能損傷神經(jīng)系統(tǒng)

、腎臟

、血液系統(tǒng)。尤其是對(duì)肝腎功能出現(xiàn)異常的患者

，更要慎重

。需要強(qiáng)調(diào)的是，一般來說

，輕度上呼吸道感染選用口服抗生素即可

，但很多人卻選擇了靜脈輸液，這無形中也增加了出現(xiàn)副作用的風(fēng)險(xiǎn)

。

第二重：過敏反應(yīng)

多發(fā)生在具有特異性體質(zhì)的人身上

，其表現(xiàn)以過敏性休克最為嚴(yán)重。青霉素

、鏈霉素都可能引發(fā)

，其中青霉素最常見也更為嚴(yán)重。過敏反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)可能致命

。

第三重：二重感染

當(dāng)用抗菌藥物抑制或殺死敏感的細(xì)菌后

，有些不敏感的細(xì)菌或霉菌卻繼續(xù)生長繁殖，造成新的感染

，這就是“二重感染”

。這在長期濫用抗菌藥物的病人中很多見

。因此治療困難

，病死率高。

第四重：耐藥

大量使用抗生素?zé)o疑是對(duì)致病菌抗藥能力的“鍛煉”

，在絕大多數(shù)普通細(xì)菌被殺滅的同時(shí)

，原先并不占優(yōu) 勢的具有抗藥性的致病菌卻存留了下來，并大量繁衍

。而且由于藥物長期刺激

，使一部分致病菌產(chǎn)生變異、成為耐藥菌株

。這種耐藥性既會(huì)被其他細(xì)菌所獲得

，也會(huì) 遺傳給下一代?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！俺?jí)細(xì)菌”很大程度上就是抗菌藥物濫用催生出來的

。如果這種情況繼續(xù)惡化下去，很可能使人類面臨感染時(shí)無藥可用的境地

。

負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是

【答案】：D
組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院

；負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

；負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評(píng)中心；負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理

、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)是行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

。

cfda認(rèn)證是什么意思

CFDA認(rèn)證的意思是中華人民共和國國家食品與藥物管理局的認(rèn)證。中華人民共和國國家食品與藥物管理局是國務(wù)院對(duì)食品

、保健品

、化妝品安全處理和藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，對(duì)食品

、保健品

、化妝品的生產(chǎn)、流通

、使用行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

，對(duì)食品、保健品

、化妝品安全處置情況進(jìn)行匯總監(jiān)督

。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的信息有：
1、產(chǎn)品名稱

、類型和標(biāo)準(zhǔn)

；
2、生產(chǎn)企業(yè)名稱

、注冊(cè)地址

、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
3

、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)

、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；
4

、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

；
5、產(chǎn)品的功能

、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍

。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
第三條
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?div id="m50uktp" class="box-center"> ？h級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作

。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

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