安徽出臺(tái)藥品安全信用分類管理辦法(處方藥與非處方藥分類管理辦法是什么)

為加強(qiáng)安徽省藥品安全信息體系建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《安徽省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》。

該《辦法》的亮點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下方面：一是等級(jí)劃分和藥品安全“黑名單”制度相銜接。《辦法》規(guī)定藥品安全信用等級(jí)分為守信（a）、基本守信(b)和失信(c)，對嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，納入藥品安全“黑名單”管理。二是等級(jí)評定擴(kuò)大社會(huì)參與度。評定工作邀請省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)以及有關(guān)專家參與，評定結(jié)果在省局辦公自動(dòng)化平臺(tái)公示，接受全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)督。三是獎(jiǎng)懲措施比較具體。對評定為守信（a）等級(jí)的，由省局定期向社會(huì)公告其名單，連續(xù)三年以上評定為守信等級(jí)單位，將通報(bào)表揚(yáng)；對評定為基本守信（b）等級(jí)的，以適當(dāng)形式在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)予以通報(bào)；對評定為失信（c）等級(jí)的，由省局約談單位負(fù)責(zé)人，省局、市局根據(jù)事權(quán)劃分增加日?，F(xiàn)場檢查、抽樣檢查的頻次，針對違法違規(guī)行為加強(qiáng)整改監(jiān)督。四是藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)相對均衡協(xié)調(diào)，不畸輕畸重，且詳細(xì)具體、可操作性較強(qiáng)。五是藥品安全信用信息內(nèi)容涵蓋廣泛，包括企業(yè)基礎(chǔ)信息、日常監(jiān)管信息、違法違規(guī)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量信息、舉報(bào)投訴信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息等，省局和市局根據(jù)工作權(quán)限，負(fù)責(zé)藥品安全信用信息的采集、記錄，并建立藥品安全信用信息檔案。

該《辦法》適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營方式為批發(fā)）的企業(yè)和具備合法資質(zhì)的藥品研發(fā)單位，共24條，試行期為兩年。

處方藥與非處方藥分類管理辦法是什么

處方藥與非處方藥分類管理辦法：　第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革
與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
第三條　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。
第四條　國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
第五條　處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第六條　非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第七條　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。
第八條　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
第九條　零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)
培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人
員。
第十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條　消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。
第十二條　處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
第十三條　處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條　本辦法自2000年1月1日起施行。
法律依據(jù)
《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革
與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

所有人速看！12月份將施行這些新規(guī)

降準(zhǔn)0.25個(gè)百分點(diǎn)、抗癌藥品和罕見病藥品可享增值稅優(yōu)惠、全鏈條防范治理電信網(wǎng)絡(luò)詐騙......12月份，一批新規(guī)將施行，會(huì)帶來哪些改變?
為保持流動(dòng)性合理充裕，促進(jìn)綜合融資成本穩(wěn)中有降，落實(shí)穩(wěn)經(jīng)濟(jì)一攬子政策措施，鞏固經(jīng)濟(jì)回穩(wěn)向上基礎(chǔ)，中國人民銀行決定于12月5日降低金融機(jī)構(gòu)存款準(zhǔn)備金率0.25個(gè)百分點(diǎn)(不含已執(zhí)行5%存款準(zhǔn)備金率的金融機(jī)構(gòu))。本次下調(diào)后，金融機(jī)構(gòu)加權(quán)平均存款準(zhǔn)備金率約為7.8%。央行表示，此次降準(zhǔn)共計(jì)釋放長期資金約5000億元，降低金融機(jī)構(gòu)資金成本每年約56億元。
財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、藥監(jiān)局發(fā)布《第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單的公告》表示，清單中的藥品，自2022年12月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售抗癌藥品和罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計(jì)算繳納增值稅，進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅。此舉有助于鼓勵(lì)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本。
修訂后的《保險(xiǎn)保障基金管理辦法》，自2022年12月12日起施行。中國銀保監(jiān)會(huì)會(huì)同財(cái)政部、人民銀行對2008年頒布施行的《保險(xiǎn)保障基金管理辦法》進(jìn)行了修訂。此次修改了保險(xiǎn)保障基金籌集條款、明確保險(xiǎn)保障基金相關(guān)財(cái)務(wù)要求、優(yōu)化保險(xiǎn)保障基金的使用管理、完善了保險(xiǎn)保障基金的救助規(guī)定等，進(jìn)一步增強(qiáng)基金籌集、使用和管理的效能。銀保監(jiān)會(huì)表示，將研究確定新的費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步發(fā)揮好保險(xiǎn)保障基金制度在防范化解金融風(fēng)險(xiǎn)中的作用，維護(hù)保單持有人合法權(quán)益，促進(jìn)保險(xiǎn)業(yè)穩(wěn)健、高質(zhì)量發(fā)展。
《中華人民共和國反電信網(wǎng)絡(luò)詐騙法》，自2022年12月1日起施行。反電信網(wǎng)絡(luò)詐騙法共七章50條，包括總則、電信治理、金融治理、互聯(lián)網(wǎng)治理、綜合措施、法律責(zé)任、附則等，立足各環(huán)節(jié)、全鏈條防范治理電信網(wǎng)絡(luò)詐騙，精準(zhǔn)發(fā)力，為反電信網(wǎng)絡(luò)詐騙工作提供有力法律支撐。其中規(guī)定，銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)、非銀行支付機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立開立企業(yè)賬戶異常情形的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。金融、電信、市場監(jiān)管、稅務(wù)等有關(guān)部門建立開立企業(yè)賬戶相關(guān)信息共享查詢系統(tǒng)，提供聯(lián)網(wǎng)核查服務(wù)。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，自2022年12月1日起施行?！掇k法》要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障。其中規(guī)定，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)才能開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)。
新修訂的《互聯(lián)網(wǎng)跟帖評論服務(wù)管理規(guī)定》，自2022年12月15日起施行。其中規(guī)定，按照“后臺(tái)實(shí)名、前臺(tái)自愿”原則，對注冊用戶進(jìn)行基于移動(dòng)電話號(hào)碼、身份證件號(hào)碼或者統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等方式的真實(shí)身份信息認(rèn)證，不得向未認(rèn)證真實(shí)身份信息或者冒用組織機(jī)構(gòu)、他人身份信息的用戶提供跟帖評論服務(wù)。此舉旨在加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)跟帖評論服務(wù)的規(guī)范管理，維護(hù)國家安全和公共利益，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)跟帖評論服務(wù)健康發(fā)展。
《商標(biāo)代理監(jiān)督管理規(guī)定》，自2022年12月1日起施行。《規(guī)定》堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦當(dāng)前商標(biāo)代理行業(yè)準(zhǔn)入門檻低、機(jī)構(gòu)過多過濫、經(jīng)營管理不規(guī)范、服務(wù)水平參差不齊等突出問題，進(jìn)一步細(xì)化機(jī)構(gòu)人員、管理制度、行為規(guī)范等方面的規(guī)定，從源頭上提高行業(yè)整體服務(wù)質(zhì)量和發(fā)展水平。建立健全商標(biāo)代理機(jī)構(gòu)備案制度，通過完善辦理備案程序，對長期不開展業(yè)務(wù)、空占行業(yè)資源的代理機(jī)構(gòu)予以清理，推動(dòng)形成行業(yè)良性發(fā)展格局。同時(shí)，為便利代理機(jī)構(gòu)辦理備案，規(guī)定對能夠通過政務(wù)信息共享平臺(tái)獲取的信息不得要求商標(biāo)代理機(jī)構(gòu)重復(fù)提供。

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