國(guó)家藥監(jiān)局：含苯甲醇注射液禁止用于兒童(苯甲醇和苯甲酸的制備)

因可能出現(xiàn)兒童“臀肌攣縮癥”，國(guó)家藥監(jiān)局11日通知，要求企業(yè)修改相關(guān)藥品說(shuō)明書，處方中含有苯甲醇的注射液，必須在說(shuō)明書中明確標(biāo)注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。

近期，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)個(gè)別兒童使用含苯甲醇的注射液肌肉注射后出現(xiàn)“臀肌攣縮癥”的病例報(bào)告。國(guó)家藥監(jiān)局決定組織開(kāi)展含苯甲醇的注射液說(shuō)明書的檢查。

藥監(jiān)局昨日在通知中要求，凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說(shuō)明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。為保證兒童用藥安全，各地藥監(jiān)部門立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品說(shuō)明書進(jìn)行檢查，未按要求修訂的，藥品一律不得上市。未按規(guī)定標(biāo)注上述內(nèi)容的已上市藥品，一律責(zé)令企業(yè)立即予以召回，并按有關(guān)規(guī)定予以查處。

苯甲醇和苯甲酸的制備

苯甲醇和苯甲酸的制備實(shí)驗(yàn)內(nèi)容往錐形瓶中加12.0g(0.21mol)氫氧化鉀和12ml水等。

1、分液漏斗的振搖方法。

2、分液漏斗。

3、抽濾裝置。

4、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容往錐形瓶中加12.0g(0.21mol)氫氧化鉀和12ml水，放在磁力攪拌器上攪拌，使氫氧化鉀溶解并冷至室溫。

在攪拌的同時(shí)分批加入新蒸過(guò)的苯甲醛，每次加入2-3ml，共加入13.5ml(約14g，0.13mol)。加后應(yīng)塞緊瓶口，若錐形瓶?jī)?nèi)溫度過(guò)高，需適時(shí)冷卻。

繼續(xù)攪拌60min，最后反應(yīng)混合物變成白色蠟糊狀。

苯甲醇向反應(yīng)瓶中加入大約45ml水，使反應(yīng)混合物中的苯甲酸鹽溶解，轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用45ml乙醚分三次萃取苯甲醇，合并乙醚萃取液。保存水溶液留用。依次用15ml25%亞硫酸氫鈉溶液及8ml水洗滌乙醚溶液，用無(wú)水硫酸鎂干燥。水浴蒸去乙醚后，繼續(xù)蒸餾。

苯甲醇簡(jiǎn)介：

功效作用：

1、本品用于治療6個(gè)月以上患者的頭虱感染。

2、用于局部止痛及制劑（許多注射劑中含本品）的防腐。

用法用量：本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。

苯甲醇注射液：本品為注射用鹽酸大觀霉素的溶劑，具有鎮(zhèn)痛作用，可減少注射時(shí)的疼痛。本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

2021兒童用藥黑名單：這些藥，兒童慎用、禁用，看看你家有嗎？

兒童的用藥安全，一直是父母關(guān)心的話題。

最近幾年，許多我們常見(jiàn)的藥品，已經(jīng)被國(guó)家藥監(jiān)局劃為兒童禁用藥。 如安乃近、慶大霉素、柴胡注射液……

我們整理了2021年兒童用藥黑名單，同時(shí)還準(zhǔn)備了兒童家庭常備藥清單，方便大家收藏保存！

1、感冒用藥黑名單

小兒氨酚黃那敏

屬于復(fù)方感冒藥，含有退熱成分對(duì)乙酰氨基酚，與退熱藥物同時(shí)使用，有用藥過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)。

2 歲以下小兒禁用，6 歲以下兒童不推薦使用。

小兒氨酚烷胺顆粒

屬于復(fù)方感冒藥，含有金剛烷胺，過(guò)量服用有興奮、胡言亂語(yǔ)、驚厥、心律失常等癥狀。

在說(shuō)明書【禁忌】項(xiàng)中增加“ 因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。 ”

小兒偽麻美芬滴劑

屬于復(fù)方感冒藥，含有偽麻黃堿及右美沙芬，偽黃麻堿有神經(jīng)興奮作用，而右美沙芬過(guò)量有抑制呼吸的風(fēng)險(xiǎn)。

2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定注銷小兒偽麻美芬滴劑等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。

2、發(fā)燒用藥黑名單

尼美舒利

退燒藥尼美舒利可造成兒童肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，說(shuō)明書禁忌明確“ 兒童用藥：禁止12歲以下兒童使用 ”。

安乃近

安乃近可能會(huì)引起血液系統(tǒng)嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過(guò)敏性休克等。

本品禁用于18歲以下青少年兒童，即使是成人也不能作為首選用藥。

安痛定

安痛定容易引起白細(xì)胞減少癥和過(guò)敏性休克。 任何情況都不建議用。

賴氨匹林

16 歲以下的兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1~2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品。

16 歲以下慎用，3 個(gè)月以下禁用

柴胡注射液

柴胡注射液可能引起過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)造成休克。2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂了柴胡注射液說(shuō)明書并發(fā)布公告。 公告顯示，修訂要求禁忌項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“兒童禁用”。

雙黃連注射液

容易引發(fā)過(guò)敏休克， 4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

3、咳嗽用藥黑名單

含可待因的止咳藥

含有可待因的止咳藥，孩子使用有抑制呼吸的風(fēng)險(xiǎn)，甚至有死亡的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外長(zhǎng)期超劑量使用有成癮性和依賴性等問(wèn)題。

PS：除可待因，還要注意成分表中“罌粟殼”、“阿片粉”、“阿片酊”也有同樣副作用。

（常見(jiàn)含可待因藥品名）

2018 年 9 月6日，藥監(jiān)局修訂含可待因感冒藥說(shuō)明書：18歲以下青少年兒童禁用。

含非那根（異丙嗪）的止咳藥

異丙嗪副作用較大，可能導(dǎo)致兩歲以下的孩子呼吸抑制甚至死亡。常見(jiàn)有傷風(fēng)止咳糖漿、復(fù)方桔梗枇杷糖漿。

世界衛(wèi)生組織曾提出警告：非那根（異丙嗪）禁用于 2 歲以下兒童，禁止作為鎮(zhèn)咳藥物來(lái)使用。

4、胃腸道疾病用藥黑名單

慶大霉素

屬于氨基糖苷類藥物，不論是注射、霧化還是口服，如果孩子攜帶“藥物性耳聾基因”，可能存在致聾風(fēng)險(xiǎn)。建議 兒童慎用。

牛黃解毒片

牛黃解毒片含有雄黃成分，攝入過(guò)量可能會(huì)出現(xiàn)肝硬化，周圍神經(jīng)病變等，造成三氧化二砷中毒，嚴(yán)重時(shí)可能致死。

2018年藥監(jiān)局就牛黃解毒片說(shuō)明書修訂中，增加本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。嬰幼兒禁用。

藿香正氣水

藿香正氣水當(dāng)中含有40~50%的酒精，外用內(nèi)服都存在酒精中毒的風(fēng)險(xiǎn)，除此之外當(dāng)中的成分生半夏，過(guò)量服用也存在毒性。

不建議兒童、孕婦及哺乳期婦女使用。

呋喃唑酮片

2018年7月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，在【禁忌】項(xiàng)增加：葡萄糖-6-磷酸脫氯酶（G-6PD）缺乏者禁用。 在【兒童用藥】項(xiàng)下增加：14歲以下兒童禁用。

5、抗病毒用藥黑名單

利巴韋林

利巴韋林服用之后會(huì)引起神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)反應(yīng)，出現(xiàn)暈眩、惡心、嘔吐，腹瀉等癥狀，另外對(duì)骨骼及呼吸系統(tǒng)都有風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重時(shí)會(huì)發(fā)生溶血性貧血、癌癥。

嬰幼兒不建議用

PS:孕期和哺乳期女性禁用，服藥前后 6 個(gè)月，男女都需要避孕。

6、其他

茵梔黃注射液

注射后容易引起胃腸道出血、腎功能異常等不良反應(yīng)，另外含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料，容易引起過(guò)敏反應(yīng)。

建議：新生兒、嬰幼兒禁用

匹多莫德

存在消化系統(tǒng)損害、皮膚損害等多種不良反應(yīng)。 3歲以下兒童禁用。

7、含硼酸及硼酸鹽

2020年4 月 8 日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說(shuō)明書的公告》， 要求注明“嬰兒禁用本品”“大面積皮膚損害者禁用本品”。

含硼酸及硼酸鹽的藥品常用在寶寶濕疹等皮膚問(wèn)題上，常見(jiàn)藥品名有以下幾類：

*藥物用量要嚴(yán)格按照說(shuō)明書及醫(yī)師囑咐使用，切勿隨意增減用量。

1、退燒藥物

世界衛(wèi)生組織和美國(guó)兒童學(xué)會(huì)推薦的兒童退燒藥有兩個(gè)，分別是布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚。

對(duì)乙酰氨基酚 （3個(gè)月以上嬰兒和兒童高熱時(shí)首選藥）：代表藥是泰諾林、撲熱息痛、必理通、小兒百服寧等。

布洛芬 （適用于對(duì)于6個(gè)月以上寶寶）：代表藥是美林和芬必得。

2、腹瀉藥物

蒙脫石散 ：成人及兒童急、慢性腹瀉；

口服補(bǔ)液鹽 ：適應(yīng)癥為治療腹瀉引起的輕、中度脫水；

3、便秘藥物：

>>乳果糖口服溶液： 纖維素制劑，孩子便秘嚴(yán)重時(shí)可遵醫(yī)囑使用。

4、鼻塞藥物

生理性海水鼻腔噴霧劑 ：使用生理鹽水的滲出作用，可以減輕鼻腔里面粘膜的水腫，從而緩解癥狀。

5、抗過(guò)敏藥物

氯雷他定糖漿 ：用于緩解過(guò)敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。

鹽酸西替利嗪滴劑 ：用于季節(jié)性或常年性過(guò)敏性鼻炎，由過(guò)敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

孩子 健康 無(wú)小事，家長(zhǎng)一定要仔細(xì)再仔細(xì)，安全用藥一定做好兩點(diǎn)，看清說(shuō)明書和咨詢醫(yī)師后再使用！

這份超實(shí)用的兒童安全用藥指南，記得 「收藏」或「分享」， 讓更多人知道！

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